Az Ulthera rendszer értékelése a dekoltázs kezelésére
Leendő, több központú, kulcsfontosságú próba az Ulthera® rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére a dekoltázs vonalainak és ráncainak javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 35 és 70 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- Mérsékelten súlyos bőrvonalak és ráncok a dekoltázson; ≥4-es fokozat a mellkasi ráncok skáláján.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
- A protokoll követelményeinek való megfelelési hajlandóság és képesség.
- A fogamzóképes korú egyéneknek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathatnak.
- A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
- Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Hegesedés a kezelendő területeken.
- Tetoválások a kezelendő területeken.
- Portokkal vagy defibrillátorral rendelkező betegek.
- Bármilyen nyílt seb vagy elváltozás a területen.
- Aktív és súlyos gyulladásos akne a kezelendő régióban.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében keloidképződmény vagy hipertrófiás hegesedés szerepel.
- Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Retinoidos, mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelések a dekoltázs területére a vizsgálatban való részvételt megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Jelentős dekoltázs aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr.
- Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
- Autoimmun betegségek története.
- Egyidejű terápia, amely megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében rossz az együttműködés, nem tartják be az orvosi kezelést, vagy akik megbízhatatlanok.
- Egyidejű beiratkozás minden olyan vizsgálatba, amely vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket használ.
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt egy évben.
A következő vényköteles gyógyszerek használatának története:
- Helyi retinoidok a területen az elmúlt két hétben;
- Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/koagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek akadályoznák az alanynak a protokoll követelményeinek megértését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértését és aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulthera rendszer kezelés
Egyszeri hármas mélységű Ulthera System kezelés a dekoltázson, 4,5 mm, 3,0 mm és 1,5 mm mélységben.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mellkasi ráncok csökkentek a kezelés után 90 nappal
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A javulás értékelése elvakult módszerrel, mellkasi ráncos skálával a kezelést követő 90. napon. A vizsgálat lefolytatása során azonban a mellkasi ráncok skáláját nem ítélték megfelelőnek elsődleges végpontként ebben a vizsgálatban. Ezért elsődleges végpontként a hagyományos elvakult maszkos értékelést, az esztétika aranystandard mértékét használták, azaz a ráncok és a dekoltázs vonalainak javulását, amelyet a fényképek 90 napos vak, maszkos, minőségi értékelése határoz meg. az utókezelést az alapvonalhoz képest. "Javulás" = egy elvakult értékelő "javulást" értékelt egy maszkos, páros fotókészlet értékelésekor, és helyesen választotta ki a Kezelés utáni fotót. "Helytelen" = egy elvakult értékelő "javulást" értékelt egy maszkos, páros fotókészlet értékelésekor, de rosszul választotta a Kezelés utáni fotót. |
90 nappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mellkasi ráncok csökkentek a kezelés után 180 nappal
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A javulás értékelése elvakult módszerrel, mellkasi ráncos skálával a kezelést követő 180. napon. A vizsgálat lefolytatása során azonban a mellkasi ráncok skáláját nem ítélték megfelelőnek elsődleges végpontként ebben a vizsgálatban. Ezért elsődleges végpontként a hagyományos vak, maszkos értékelést, az esztétika aranystandard mércéjét használták, a ráncok és a dekoltázs vonalainak javulását a fényképek 180 napos vak, maszkos, minőségi értékelése alapján. -kezelés alapvonalhoz képest. "Javulás" = egy elvakult értékelő "javulást" értékelt egy maszkos, páros fotókészlet értékelésekor, és helyesen választotta ki a Kezelés utáni fotót. "Helytelen" = egy elvakult értékelő "javulást" értékelt egy maszkos, páros fotókészlet értékelésekor, de rosszul választotta a Kezelés utáni fotót. |
180 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános esztétikai javulás 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az esztétikai javulás általános szintjét a kezelés után 90 nappal az alapvonalhoz képest a Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) segítségével értékelték. A CGAIS egy 5 pontos skála a következő leírókkal:
A skála két lépésben készült:
"Javított" = Nagyon sokat javított + sokat javított + javított |
90 nappal a kezelés után
|
|
Általános esztétikai javulás 180 nappal a kezelés után
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
Az esztétikai javulás általános szintjét a kezelés után 180 nappal az alapvonalhoz képest a Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) segítségével értékelték. A CGAIS egy 5 pontos skála a következő leírókkal:
A skála két lépésben készült:
"Javított" = Nagyon sokat javított + sokat javított + javított |
180 nappal a kezelés után
|
|
Az alany elégedettsége 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az alanyok elégedettségét a kezelést követő 90. napon mérték a betegelégedettségi kérdőív (Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ) segítségével. Egy 5 pontos PSQ skálát használtunk a következő leírókkal:
"Elégedett" = Nagyon elégedett + elégedett "Elégedetlen"=Elégedetlen + Nagyon elégedetlen |
90 nappal a kezelés után
|
|
Az alany elégedettsége 180 nappal a kezelés után
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
Az alanyok elégedettségét a kezelést követő 180. napon mérték a betegelégedettségi kérdőív (Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ) segítségével. Egy 5 pontos PSQ skálát használtunk a következő leírókkal:
"Elégedett" = Nagyon elégedett + elégedett "Elégedetlen" = Elégedetlen + Nagyon elégedetlen |
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .