Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Ulthera для лечения декольте

10 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Проспективное, многоцентровое, ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности системы Ulthera® для улучшения линий и морщин области декольте

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование. Зарегистрированные субъекты получат одну процедуру Ulthera® в области декольте. Последующие визиты будут проходить через 90 и 180 дней после лечения. Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 35 до 70 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Складки на коже и морщины в области декольте от умеренных до выраженных; степень ≥4 по шкале морщин на груди.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью.
  • Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий.
  • Готовность и возможность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования.
  • Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Рубцевание в областях, подлежащих лечению.
  • Татуировки в зонах, подлежащих обработке.
  • Пациенты с портами или дефибрилляторами.
  • Любые открытые раны или повреждения в этой области.
  • Активные и тяжелые воспалительные угри в области лечения.
  • Пациенты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе.
  • Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
  • Ретиноид, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области декольте в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
  • Выраженная асимметрия декольте, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
  • История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Сопутствующая терапия, которая может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
  • Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
  • Субъекты, у которых в анамнезе плохое сотрудничество, несоблюдение режима лечения или ненадежность.
  • Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
  • Текущий курильщик или история курения за последний год.

  • История использования следующих рецептурных препаратов:

    1. Местные ретиноиды на область в течение последних двух недель;
    2. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс).
    3. Психиатрические препараты, которые могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение системы Ulthera
Единая трехкратная обработка Ulthera System в области декольте, обеспечивающая воздействие на глубину 4,5 мм, 3,0 мм и 1,5 мм.
Устройство: Лечение системы Ulthera
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
  • Альтерапия™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением морщин на груди через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Оценка улучшения слепым методом с использованием шкалы морщин на груди через 90 дней после лечения. Однако во время проведения исследования шкала морщин на груди была сочтена неадекватной в качестве основной конечной точки в этом исследовании. Таким образом, в качестве первичной конечной точки использовалось проведение традиционной слепой оценки в маске, золотого стандарта в области эстетики, т. е. уменьшение морщин и линий в области декольте, определяемое слепой качественной оценкой фотографий в маске через 90 дней. после лечения по сравнению с исходным уровнем.

«Улучшение» = слепой оценщик оценил «Улучшение» при оценке парного набора фотографий в маске и правильно выбрал фотографию после обработки.

«Неправильно» = слепой оценщик оценил «Улучшение» при оценке набора парных фотографий в маске, но неправильно выбрал фотографию после обработки.
90 дней после лечения
Процент участников с уменьшением морщин на груди через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения

Оценка улучшения слепым методом с использованием шкалы морщин на груди через 180 дней после лечения. Однако во время проведения исследования шкала морщин на груди была сочтена неадекватной в качестве основной конечной точки в этом исследовании. Таким образом, проведение традиционной слепой оценки в маске, золотого стандарта в эстетике, использовалось в качестве первичной конечной точки, уменьшения морщин и линий в области декольте, что определялось слепой качественной оценкой фотографий в маске через 180 дней. -лечение по сравнению с базовым.

«Улучшение» = слепой оценщик оценил «Улучшение» при оценке парного набора фотографий в маске и правильно выбрал фотографию после обработки.

«Неправильно» = слепой оценщик оценил «Улучшение» при оценке набора парных фотографий в маске, но неправильно выбрал фотографию после обработки.
180 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее эстетическое улучшение через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Общий уровень эстетического улучшения через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем оценивался с использованием клинической шкалы общего эстетического улучшения (CGAIS). CGAIS представляет собой 5-балльную шкалу со следующими дескрипторами:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Улучшенный
  4. Без изменений
  5. Худший

Масштаб заполнялся в два этапа:

  • На основе живой оценки субъекта со ссылкой на фотографии субъекта до лечения; а также
  • Основано на сравнении фотографий субъекта до лечения с текущими фотографиями после лечения.

«Улучшено» = очень сильно улучшено + значительно улучшено + улучшено
90 дней после лечения
Общее эстетическое улучшение через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения

Общий уровень эстетического улучшения через 180 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем оценивался с использованием клинической шкалы общего эстетического улучшения (CGAIS). CGAIS представляет собой 5-балльную шкалу со следующими дескрипторами:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Улучшенный
  4. Без изменений
  5. Худший

Масштаб заполнялся в два этапа:

  • На основе живой оценки субъекта со ссылкой на фотографии субъекта до лечения; а также
  • Основано на сравнении фотографий субъекта до лечения с текущими фотографиями после лечения.

«Улучшено» = очень сильно улучшено + значительно улучшено + улучшено
180 дней после лечения
Удовлетворенность субъекта через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Удовлетворенность субъектов измерялась через 90 дней после лечения с использованием опросника удовлетворенности пациентов (PSQ). Использовалась 5-балльная шкала PSQ со следующими дескрипторами:

  1. очень доволен
  2. Доволен
  3. Ни удовлетворены, ни недовольны
  4. Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный

«Удовлетворен» = очень доволен + доволен

«Недоволен» = Неудовлетворен + Очень недоволен
90 дней после лечения
Удовлетворенность субъекта через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения

Удовлетворенность пациентов измерялась через 180 дней после лечения с использованием опросника удовлетворенности пациентов (PSQ). Использовалась 5-балльная шкала PSQ со следующими дескрипторами:

  1. очень доволен
  2. Доволен
  3. Ни удовлетворены, ни недовольны
  4. Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный

"Удовлетворен" = Очень доволен + Удовлетворен

«Недоволен» = Неудовлетворен + Очень недоволен
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение системы Ulthera

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться