Évaluation du système Ulthera pour le traitement du décolleté
Essai prospectif, multicentrique et pivot évaluant l'innocuité et l'efficacité du système Ulthera® pour l'amélioration des rides et ridules du décolleté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 35 à 70 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Rides et ridules cutanées modérées à sévères sur le décolleté ; grade ≥4 sur une échelle des rides de la poitrine.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole.
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être en lactation.
- Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur.
- Volonté et capacité de fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude.
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Cicatrices dans les zones à traiter.
- Tatouages dans les zones à traiter.
- Patients avec ports ou défibrillateurs.
- Toute plaie ouverte ou lésion dans la région.
- Acné inflammatoire active et sévère dans la région à traiter.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans la zone du décolleté dans les deux semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
- Asymétrie marquée du décolleté, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse.
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Traitement concomitant qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
- Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
- Sujets qui ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
- Inscription simultanée à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année.
Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :
- Rétinoïdes topiques dans la région au cours des deux dernières semaines ;
- Agents antiplaquettaires/anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix).
- Médicaments psychiatriques qui empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du système Ulthera
Un seul traitement Ulthera System triple profondeur du décolleté délivrant un traitement à des profondeurs de 4,5 mm, 3,0 mm et 1,5 mm.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction des rides de la poitrine 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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Évaluation de l'amélioration, en aveugle, à l'aide d'une échelle des rides de la poitrine à 90 jours après le traitement. Cependant, pendant la conduite de l'essai, l'échelle Chest Wrinkle a été jugée inadéquate en tant que critère d'évaluation principal dans cette étude. Par conséquent, la conduite d'une évaluation masquée traditionnelle en aveugle, la mesure de référence en esthétique, a été utilisée comme critère d'évaluation principal, c'est-à-dire l'amélioration des rides et des lignes du décolleté, déterminée par une évaluation qualitative en aveugle, masquée des photographies à 90 jours. post-traitement par rapport à la ligne de base. "Amélioration" = un évaluateur en aveugle a évalué une "Amélioration" lors de l'évaluation d'un ensemble de photos masquées et jumelées et a correctement choisi la photo post-traitement. « Incorrect » = un évaluateur en aveugle a évalué une « amélioration » lors de l'évaluation d'un ensemble de photos masquées et appariées, mais a mal choisi la photo post-traitement. |
90 jours post-traitement
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Pourcentage de participants avec une réduction des rides de la poitrine 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours après le traitement
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Évaluation de l'amélioration, en aveugle, à l'aide d'une échelle de rides thoraciques à 180 jours après le traitement. Cependant, pendant la conduite de l'essai, l'échelle Chest Wrinkle a été jugée inadéquate en tant que critère d'évaluation principal dans cette étude. Par conséquent, la conduite d'une évaluation masquée traditionnelle en aveugle, la mesure de référence en esthétique, a été utilisée comme critère d'évaluation principal, l'amélioration des rides et des lignes du décolleté déterminée par une évaluation qualitative en aveugle, masquée des photographies à 180 jours. -traitement par rapport à la ligne de base. "Amélioration" = un évaluateur en aveugle a évalué une "Amélioration" lors de l'évaluation d'un ensemble de photos masquées et jumelées et a correctement choisi la photo post-traitement. « Incorrect » = un évaluateur en aveugle a évalué une « amélioration » lors de l'évaluation d'un ensemble de photos masquées et appariées, mais a mal choisi la photo post-traitement. |
180 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration esthétique globale à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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Le niveau global d'amélioration esthétique à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS). Le CGAIS est une échelle à 5 points avec les descripteurs suivants :
L'échelle a été complétée en deux étapes :
« Amélioré » = Très bien amélioré + Beaucoup amélioré + Amélioré |
90 jours post-traitement
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Amélioration esthétique globale à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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Le niveau global d'amélioration esthétique à 180 jours après le traitement par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien (CGAIS). Le CGAIS est une échelle à 5 points avec les descripteurs suivants :
L'échelle a été complétée en deux étapes :
« Amélioré » = Très bien amélioré + Beaucoup amélioré + Amélioré |
180 jours post-traitement
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Satisfaction du sujet à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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La satisfaction des sujets a été mesurée à 90 jours après le traitement à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Une échelle PSQ à 5 points a été utilisée avec les descripteurs suivants :
"Satisfait"= Très Satisfait + Satisfait "Insatisfait"=Insatisfait + Très Insatisfait |
90 jours post-traitement
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Satisfaction du sujet à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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La satisfaction des sujets a été mesurée 180 jours après le traitement à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ). Une échelle PSQ à 5 points a été utilisée avec les descripteurs suivants :
"Satisfait" = Très Satisfait + Satisfait "Insatisfait" = Insatisfait + Très Insatisfait |
180 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-129
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