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Avaliação do Sistema Ulthera para o Tratamento do Decote

10 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Ensaio Prospectivo, Multicêntrico, Pivotal Avaliando a Segurança e Eficácia do Sistema Ulthera® para Melhoria em Linhas e Rugas do Decote

Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo. As participantes inscritas receberão um tratamento Ulthera® no decote. As visitas de acompanhamento ocorrerão 90 e 180 dias após o tratamento. As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, de 35 a 70 anos.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Linhas e rugas cutâneas moderadas a severas no decote; grau ≥4 em uma escala de rugas no peito.
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando.
  • Ausência de condições físicas inaceitáveis ​​para o investigador.
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo.
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Cicatrizes nas áreas a serem tratadas.
  • Tatuagens nas zonas a tratar.
  • Pacientes com portas ou desfibriladores.
  • Quaisquer feridas abertas ou lesões na área.
  • Acne inflamatória ativa e grave na região a ser tratada.
  • Pacientes com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
  • Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
  • Tratamentos com retinóide, microdermoabrasão ou ácido glicólico prescritos para a área do decote dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
  • Marcada assimetria do decote, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
  • História de abuso crônico de drogas ou álcool.
  • Histórico de doença autoimune.
  • Terapia concomitante que interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
  • Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
  • Indivíduos com histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
  • Inscrição simultânea em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo no último ano.

  • Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    1. Retinóides tópicos na área nas últimas duas semanas;
    2. Agentes antiplaquetários/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Medicamentos psiquiátricos que impeçam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Tratamento Ulthera
Um único tratamento Ulthera System de profundidade tripla do decote, fornecendo tratamento em profundidades de 4,5 mm, 3,0 mm e 1,5 mm.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de rugas no peito 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento

Avaliação da melhora, de forma cega, por meio da Chest Wrinkle Scale aos 90 dias pós-tratamento. No entanto, durante a condução do estudo, a escala Chest Wrinkle foi considerada inadequada como um ponto final primário neste estudo. Portanto, a condução de uma avaliação mascarada tradicional e cega, a medida padrão-ouro em estética, foi usada como desfecho primário, ou seja, melhora nas rugas e linhas do decote conforme determinado por uma avaliação qualitativa cega e mascarada de fotografias em 90 dias pós-tratamento em comparação com a linha de base.

"Melhoria" = um avaliador cego avaliou uma "Melhoria" ao avaliar um conjunto de fotos pareado e mascarado e escolheu corretamente a foto Pós-tratamento.

"Incorreto" = um avaliador cego avaliou uma "Melhoria" ao avaliar um conjunto de fotos pareado e mascarado, mas escolheu incorretamente a foto Pós-tratamento.
90 dias após o tratamento
Porcentagem de participantes com redução das rugas no peito 180 dias após o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento

Avaliação da melhora, de forma cega, por meio da Chest Wrinkle Scale aos 180 dias pós-tratamento. No entanto, durante a condução do estudo, a escala Chest Wrinkle foi considerada inadequada como um ponto final primário neste estudo. Portanto, a condução de uma avaliação tradicional cega e mascarada, a medida padrão-ouro em estética, foi usada como desfecho primário, melhora nas rugas e linhas do decote, conforme determinado por uma avaliação qualitativa cega e mascarada de fotografias em 180 dias. -tratamento em comparação com a linha de base.

"Melhoria" = um avaliador cego avaliou uma "Melhoria" ao avaliar um conjunto de fotos pareado e mascarado e escolheu corretamente a foto Pós-tratamento.

"Incorreto" = um avaliador cego avaliou uma "Melhoria" ao avaliar um conjunto de fotos pareado e mascarado, mas escolheu incorretamente a foto Pós-tratamento.
180 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora estética geral em 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento

O nível geral de melhora estética em 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base foi avaliado usando uma Escala de Melhoria Estética Clínica Global (CGAIS). O CGAIS é uma escala de 5 pontos com os seguintes descritores:

  1. muito melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Melhorou
  4. sem mudança
  5. Pior

A escala foi preenchida em duas etapas:

  • Com base em uma avaliação ao vivo do sujeito, referindo-se às fotografias pré-tratamento do sujeito; e
  • Com base na comparação das fotografias pré-tratamento do sujeito com as fotografias pós-tratamento atuais.

"Melhorado" = Muito melhorado + Muito melhorado + Melhorado
90 dias após o tratamento
Melhora estética geral em 180 dias após o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento

O nível geral de melhora estética em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base foi avaliado usando uma Escala de Melhoria Estética Clínica Global (CGAIS). O CGAIS é uma escala de 5 pontos com os seguintes descritores:

  1. muito melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Melhorou
  4. sem mudança
  5. Pior

A escala foi preenchida em duas etapas:

  • Com base em uma avaliação ao vivo do sujeito, referindo-se às fotografias pré-tratamento do sujeito; e
  • Com base na comparação das fotografias pré-tratamento do sujeito com as fotografias pós-tratamento atuais.

"Melhorado" = Muito melhorado + Muito melhorado + Melhorado
180 dias após o tratamento
Satisfação do Indivíduo em 90 Dias Pós-tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento

A satisfação do sujeito foi medida 90 dias após o tratamento usando um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). Uma escala PSQ de 5 pontos foi usada com os seguintes descritores:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Nem Satisfeito nem Insatisfeito
  4. Insatisfeito
  5. Muito Insatisfeito

"Satisfeito" = Muito Satisfeito + Satisfeito

"Insatisfeito"=Insatisfeito + Muito Insatisfeito
90 dias após o tratamento
Satisfação do Indivíduo em 180 Dias Pós-tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento

A satisfação do sujeito foi medida 180 dias após o tratamento usando um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). Uma escala PSQ de 5 pontos foi usada com os seguintes descritores:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Nem Satisfeito nem Insatisfeito
  4. Insatisfeito
  5. Muito Insatisfeito

"Satisfeito" = Muito Satisfeito + Satisfeito

"Insatisfeito" = Insatisfeito + Muito Insatisfeito
180 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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