デコルテ治療のためのウルセラシステムの評価
デコルテのラインとシワの改善のためのUlthera®システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設ピボタル試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～70歳の女性。
- 被験者は健康です。
- デコルテに中等度から重度の皮膚のしわやしわ。胸のしわスケールでグレード4以上。
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
- プロトコル要件を遵守する意欲と能力。
- 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。
- 治験責任医師が容認できない身体的状態がないこと。
- 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 治療する領域の瘢痕。
- 治療する領域の入れ墨。
- ポートまたは除細動器を使用している患者。
- その領域の開いた傷または病変。
- 治療する領域の活動的で重度の炎症性のにきび。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴がある患者。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- -研究参加の2週間前または研究中のデコルテ領域へのレチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸治療。
- 顕著なデコルテの非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または皮脂の厚い皮膚。
- -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 協調性が乏しい、治療を遵守しない、または信頼できないという病歴がある被験者。
- -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
- 現在の喫煙者または過去 1 年間の喫煙歴。
以下の処方薬の使用歴：
- 過去2週間以内の局所レチノイド;
- 抗血小板剤/抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、プラビックス）。
- 被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる精神薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラシステム治療
デコルテの深さ 4.5mm、3.0mm、1.5mm の 1 回のトリプル深さのウルセラ システム トリートメント。
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後90日で胸のしわが減少した参加者の割合
時間枠：治療後90日
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盲検法による、治療後 90 日目に胸のしわスケールを使用した改善の評価。 ただし、試験の実施中、胸のしわスケールは、この試験の主要評価項目として不適切であると見なされました。 したがって、伝統的な盲検マスク評価の実施、美学のゴールド スタンダード メジャー、すなわち、90 日の写真の盲検、マスク、定性的評価によって決定されるしわおよびデコルテの線の改善として使用されました。ベースラインと比較した治療後。 「改善」 = 盲検化された評価者が、マスクされたペアの写真セットを評価し、処理後の写真を正しく選択したときに「改善」を評価しました。 「不正解」 = 盲検化された評価者が、マスクされたペアの写真セットを評価する際に「改善」と評価したが、処理後の写真を誤って選択した。 |
治療後90日
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治療後180日で胸のしわが減少した参加者の割合
時間枠：治療後180日
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盲検法による、治療後 180 日目に胸のしわスケールを使用した改善の評価。 ただし、試験の実施中、胸のしわスケールは、この試験の主要評価項目として不適切であると見なされました。 したがって、美学のゴールドスタンダード測定である従来の盲検マスク評価の実施は、180日での写真の盲検マスク定性評価によって決定されるように、デコルテのしわと線の改善である主要評価項目として使用されました。 -処理 ベースラインと比較。 「改善」 = 盲検化された評価者が、マスクされたペアの写真セットを評価し、処理後の写真を正しく選択したときに「改善」を評価しました。 「不正解」 = 盲検化された評価者が、マスクされたペアの写真セットを評価する際に「改善」と評価したが、処理後の写真を誤って選択した。 |
治療後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後90日での全体的な美的改善
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較した治療後 90 日での審美的改善の全体的なレベルは、Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) を使用して評価されました。 CGAIS は、次の記述子を持つ 5 段階の尺度です。
スケールは次の 2 つのステップで完了しました。
「改善」 = 非常に改善 + かなり改善 + 改善 |
治療後90日
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治療後180日での全体的な美的改善
時間枠：治療後180日
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ベースラインと比較した治療後 180 日での審美的改善の全体的なレベルは、Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) を使用して評価されました。 CGAIS は、次の記述子を持つ 5 段階の尺度です。
スケールは次の 2 つのステップで完了しました。
「改善」 = 非常に改善 + かなり改善 + 改善 |
治療後180日
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治療後90日での被験者の満足度
時間枠：治療後90日
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被験者の満足度は、患者満足度アンケート (PSQ) を使用して、治療後 90 日で測定されました。 5 ポイントの PSQ スケールは、次の記述子で使用されました。
「満足」＝とても満足＋満足 「不満」＝不満＋とても不満 |
治療後90日
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治療後180日での被験者の満足度
時間枠：治療後180日
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被験者の満足度は、患者満足度アンケート (PSQ) を使用して、治療後 180 日で測定されました。 5 ポイントの PSQ スケールは、次の記述子で使用されました。
「満足」＝とても満足＋満足 「不満」＝不満＋非常に不満 |
治療後180日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ULT-129
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウルセラシステム治療の臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了