Utvärdering av Ulthera-systemet för behandling av dekolletage
Prospektiv, multicenter, pivotal prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Ulthera®-systemet för förbättring av linjer och rynkor i dekolletaget
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 35 till 70 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Måttliga till svåra hudlinjer och rynkor på dekolletage; grad av ≥4 på en bröstrynkskala.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav.
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande.
- Frånvaro av fysiska förhållanden oacceptabla för utredaren.
- Vilja och förmåga att lämna skriftligt samtycke till studiekrävd fotografering.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Tatueringar i de områden som ska behandlas.
- Patienter med portar eller defibrillatorer.
- Eventuella öppna sår eller lesioner i området.
- Aktiv och svår inflammatorisk akne i området som ska behandlas.
- Patienter som har en historia med keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- Retinoid-, mikrodermabrasion- eller glykolsyrabehandlingar på recept på dekolletageområdet inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
- Markerad dekolletageasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
- Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik av autoimmun sjukdom.
- Samtidig behandling som skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effektivitet.
- Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
- Försökspersoner som har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
- Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
- Aktuell rökare eller historia av rökning under det senaste året.
Historik med användning av följande receptbelagda mediciner:
- Aktuella retinoider till området under de senaste två veckorna;
- Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Psykiatriska läkemedel som skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulthera System Behandling
En enda trippeldjups Ulthera System-behandling av dekolletaget ger behandling på 4,5 mm, 3,0 mm och 1,5 mm djup.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minskning av bröstrynkor 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Bedömning av förbättring, på ett förblindat sätt, med hjälp av en bröstrynkskala 90 dagar efter behandling. Emellertid, under genomförandet av försöket, ansågs bröstrynkskalan otillräcklig som ett primärt effektmått i denna studie. Därför användes utförandet av en traditionell blindmaskerad bedömning, guldstandardmåttet inom estetik, som den primära slutpunkten, det vill säga förbättring av rynkor och linjer i dekolletaget, bestämt av en blindad, maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier efter 90 dagar efterbehandling jämfört med baseline. "Förbättring" = en förblindad utvärderare bedömde en "Förbättring" när han utvärderade ett maskerat, parat fotoset och valde korrekt foto efter behandling. "Inkorrekt" = en förblindad utvärderare bedömde en "Förbättring" när han utvärderade en maskerad, parad fotouppsättning men valde felaktigt postbehandlingsfotot. |
90 dagar efter behandling
|
|
Andel deltagare med minskning av bröstrynkor 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Bedömning av förbättring, på ett förblindat sätt, med hjälp av en bröstrynkskala 180 dagar efter behandling. Emellertid, under genomförandet av försöket, ansågs bröstrynkskalan otillräcklig som ett primärt effektmått i denna studie. Därför användes utförandet av en traditionell blindmaskerad bedömning, guldstandardmåttet inom estetik, som det primära effektmåttet, förbättring av rynkor och linjer i dekolletaget, som bestämts av en blindad, maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier vid 180 dagar .post. -behandling jämfört med baslinjen. "Förbättring" = en förblindad utvärderare bedömde en "Förbättring" när han utvärderade en maskerad, parad fotouppsättning och valde korrekt foto efter behandling. "Inkorrekt" = en förblindad utvärderare bedömde en "Förbättring" när han utvärderade en maskerad, parad fotouppsättning men valde felaktigt postbehandlingsfotot. |
180 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Den totala nivån av estetisk förbättring 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen bedömdes med hjälp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS är en 5-gradig skala med följande beskrivningar:
Skalan genomfördes i två steg:
"Förbättrad" = Mycket förbättrad + mycket förbättrad + förbättrad |
90 dagar efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Den totala nivån av estetisk förbättring 180 dagar efter behandling jämfört med baslinjen utvärderades med hjälp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS är en 5-gradig skala med följande beskrivningar:
Skalan genomfördes i två steg:
"Förbättrad" = Mycket förbättrad + mycket förbättrad + förbättrad |
180 dagar efter behandling
|
|
Ämnesnöjdhet 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Patientnöjdheten mättes 90 dagar efter behandling med hjälp av ett patientnöjdhetsformulär (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala användes med följande beskrivningar:
"Nöjd"= Mycket nöjd + nöjd "Missnöjd"=Missnöjd + Mycket missnöjd |
90 dagar efter behandling
|
|
Ämnesnöjdhet 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Patientnöjdheten mättes 180 dagar efter behandling med hjälp av ett patientnöjdhetsformulär (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala användes med följande beskrivningar:
"Nöjd" = Mycket nöjd + nöjd "Missnöjd" = Missnöjd + Mycket missnöjd |
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ULT-129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .