超声刀系统治疗脱颈的评价
评估 Ulthera® 系统改善肩部细纹和皱纹的安全性和有效性的前瞻性、多中心、关键性试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
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San Diego、California、美国、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性，年龄３５～７０岁。
- 对象身体健康。
- 肩部出现中度至重度皮肤细纹和皱纹；胸部皱纹等级 ≥ 4。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守协议要求的意愿和能力。
- 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得处于哺乳期。
- 没有调查员不能接受的身体条件。
- 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意。
- 提供书面知情同意的意愿和能力。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 在要治疗的区域留下疤痕。
- 待治疗部位的纹身。
- 带有端口或除颤器的患者。
- 该区域的任何开放性伤口或病变。
- 待治疗区域的活动性和严重炎症性痤疮。
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成病史的患者。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 在参与研究前两周内或研究期间对肩部区域进行维甲酸、微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 显着的肩部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂皮肤。
- 长期吸毒或酗酒史。
- 自身免疫病史。
- 会干扰研究设备的安全性或有效性评估的同时治疗。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
- 有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
- 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
- 当前吸烟者或过去一年有吸烟史。
使用以下处方药的历史：
- 在过去两周内局部使用维甲酸；
- 抗血小板剂/抗凝剂（香豆素、肝素、波立维）。
- 会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声刀系统治疗
单次三重深度 Ulthera 系统治疗脱颈，提供 4.5 毫米、3.0 毫米和 1.5 毫米深度的治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 90 天胸部皱纹减少的参与者百分比
大体时间：治疗后 90 天
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在治疗后 90 天使用胸部皱纹量表以盲法评估改善情况。 然而，在试验进行期间，胸部皱纹量表被认为不足以作为本研究的主要终点。 因此，传统的盲法评估（美学中的黄金标准衡量标准）被用作主要终点，即皱纹和肩部皱纹的改善情况，这是通过 90 天时的照片盲法定性评估确定的治疗后与基线相比。 “改进”= 盲法评估员在评估蒙面配对照片集并正确选择处理后照片时评估“改进”。 “不正确”= 盲法评估者在评估蒙面配对照片集时评估为“改进”，但错误地选择了处理后照片。 |
治疗后 90 天
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治疗后 180 天胸部皱纹减少的参与者百分比
大体时间：治疗后 180 天
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在治疗后 180 天使用胸部皱纹量表以盲法评估改善情况。 然而，在试验进行期间，胸部皱纹量表被认为不足以作为本研究的主要终点。 因此，传统的盲法评估（美学的黄金标准衡量标准）被用作主要终点，通过在 180 天后对照片进行盲法、盲法、定性评估确定皱纹和肩部细纹的改善。 -治疗 与基线相比。 “改进”= 盲法评估员在评估蒙面配对照片集并正确选择处理后照片时评估“改进”。 “不正确”= 盲法评估者在评估蒙面配对照片集时评估为“改进”，但错误地选择了处理后照片。 |
治疗后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 90 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 90 天
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使用临床医生全球审美改善量表 (CGAIS) 评估与基线相比治疗后 90 天审美改善的总体水平。 CGAIS 是一个 5 分制的量表，具有以下描述符：
量表分两步完成：
“改善” = 改善很多 + 改善很多 + 改善 |
治疗后 90 天
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治疗后 180 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 180 天
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使用临床医生全球审美改善量表 (CGAIS) 评估与基线相比治疗后 180 天审美改善的总体水平。 CGAIS 是一个 5 分制的量表，具有以下描述符：
量表分两步完成：
“改善” = 改善很多 + 改善很多 + 改善 |
治疗后 180 天
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治疗后 90 天的受试者满意度
大体时间：治疗后 90 天
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使用患者满意度问卷 (PSQ) 在治疗后 90 天测量受试者满意度。 5 点 PSQ 量表与以下描述符一起使用：
“满意”=非常满意+满意 “不满意”=不满意+非常不满意 |
治疗后 90 天
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受试者在治疗后 180 天的满意度
大体时间：治疗后 180 天
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使用患者满意度问卷 (PSQ) 在治疗后 180 天测量受试者满意度。 5 点 PSQ 量表与以下描述符一起使用：
“满意”=非常满意+满意 “不满意”=不满意+非常不满意 |
治疗后 180 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-129
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超声刀系统治疗的临床试验
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