Evaluación del Sistema Ulthera para el Tratamiento del Escote
Ensayo fundamental, prospectivo y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema Ulthera® para mejorar las líneas y arrugas del escote
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 35 a 70 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Líneas y arrugas de la piel moderadas a severas en el escote; grado de ≥4 en una escala de arrugas en el pecho.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando.
- Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Cicatrización en las zonas a tratar.
- Tatuajes en las zonas a tratar.
- Pacientes con puertos o desfibriladores.
- Cualquier herida abierta o lesiones en el área.
- Acné inflamatorio activo y severo en la región a tratar.
- Pacientes que tienen antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Tratamientos con retinoides, microdermoabrasión o ácido glicólico de nivel recetado en el área del escote dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
- Asimetría marcada del escote, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Terapia concurrente que interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
- Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Sujetos que tienen un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en el último año.
Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:
- Retinoides tópicos en el área en las últimas dos semanas;
- Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Medicamentos psiquiátricos que impidan que el sujeto comprenda los requisitos del protocolo o comprenda y firme el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del sistema Ulthera
Un único tratamiento Ulthera System de triple profundidad del escote que brinda tratamiento a profundidades de 4,5 mm, 3,0 mm y 1,5 mm.
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de las arrugas del pecho a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
|
Evaluación de la mejoría, de forma ciega, utilizando una escala de arrugas en el pecho a los 90 días posteriores al tratamiento. Sin embargo, durante la realización del ensayo, la escala Chest Wrinkle se consideró inadecuada como criterio principal de valoración en este estudio. Por lo tanto, la realización de una evaluación enmascarada ciega tradicional, la medida estándar de oro en estética, se utilizó como criterio principal de valoración, es decir, la mejora en las arrugas y líneas del escote según lo determinado por una evaluación cualitativa, enmascarada y ciega de fotografías a los 90 días. post-tratamiento en comparación con la línea de base. "Mejora" = un evaluador cegado evaluó una "Mejora" al evaluar un conjunto de fotos emparejadas enmascaradas y eligió correctamente la foto posterior al tratamiento. "Incorrecto" = un evaluador ciego evaluó una "Mejora" al evaluar un conjunto de fotos emparejadas enmascaradas, pero eligió incorrectamente la foto del tratamiento posterior. |
90 Días post-tratamiento
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción de las arrugas del pecho a los 180 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
|
Evaluación de la mejoría, de forma ciega, utilizando una escala de arrugas en el pecho a los 180 días posteriores al tratamiento. Sin embargo, durante la realización del ensayo, la escala Chest Wrinkle se consideró inadecuada como criterio principal de valoración en este estudio. Por lo tanto, la realización de una evaluación enmascarada ciega tradicional, la medida estándar de oro en estética, se utilizó como criterio principal de valoración, la mejora de las arrugas y líneas del escote determinada por una evaluación cualitativa, enmascarada y ciega de fotografías a los 180 días. -tratamiento en comparación con la línea de base. "Mejora" = un evaluador cegado evaluó una "Mejora" al evaluar un conjunto de fotos emparejadas enmascaradas y eligió correctamente la foto posterior al tratamiento. "Incorrecto" = un evaluador ciego evaluó una "Mejora" al evaluar un conjunto de fotos emparejadas enmascaradas, pero eligió incorrectamente la foto del tratamiento posterior. |
180 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora estética general a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
|
El nivel general de mejora estética a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial se evaluó mediante una Escala de mejora estética global del médico (CGAIS). El CGAIS es una escala de 5 puntos con los siguientes descriptores:
La escala se completó en dos pasos:
"Mejorado" = Muy mejorado + Muy mejorado + Mejorado |
90 días después del tratamiento
|
|
Mejora estética general a los 180 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
|
El nivel general de mejora estética a los 180 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial se evaluó mediante una Escala de mejora estética global del médico (CGAIS). El CGAIS es una escala de 5 puntos con los siguientes descriptores:
La escala se completó en dos pasos:
"Mejorado" = Muy mejorado + Muy mejorado + Mejorado |
180 días después del tratamiento
|
|
Satisfacción del sujeto a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
|
La satisfacción de los sujetos se midió 90 días después del tratamiento mediante un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). Se utilizó una escala PSQ de 5 puntos con los siguientes descriptores:
"Satisfecho"= Muy Satisfecho + Satisfecho "Insatisfecho"=Insatisfecho + Muy Insatisfecho |
90 días después del tratamiento
|
|
Satisfacción del sujeto a los 180 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
|
La satisfacción de los sujetos se midió 180 días después del tratamiento mediante un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). Se utilizó una escala PSQ de 5 puntos con los siguientes descriptores:
"Satisfecho" = Muy Satisfecho + Satisfecho "Insatisfecho" = Insatisfecho + Muy Insatisfecho |
180 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ULT-129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento del sistema Ulthera
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
SpineSave AGReclutamientoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetariaSuiza
-
Permedica spaReclutamientoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; VinnovaTerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Penumbra Inc.ReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)Australia, Alemania, Francia, Suiza