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Bewertung des Ulthera-Systems zur Behandlung des Dekolletés

10. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Verbesserung von Linien und Falten des Dekolletés

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie. Eingeschriebene Probanden erhalten eine Ulthera®-Behandlung am Dekolleté. Nachuntersuchungen finden 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 35 bis 70 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Mäßige bis starke Hautlinien und Falten am Dekolleté; Grad ≥4 auf einer Brustfaltenskala.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen.
  • Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliches Fotografieren zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Narbenbildung in zu behandelnden Bereichen.
  • Tätowierungen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Patienten mit Ports oder Defibrillatoren.
  • Alle offenen Wunden oder Läsionen in der Umgebung.
  • Aktive und schwere entzündliche Akne in der zu behandelnden Region.
  • Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Retinoid-, Mikrodermabrasions- oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen im Dekolletébereich innerhalb von zwei Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
  • Ausgeprägte Asymmetrie des Dekolletés, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
  • Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Gleichzeitige Therapie, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
  • Probanden, die in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte im letzten Jahr.

  • Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Topische Retinoide im Bereich innerhalb der letzten zwei Wochen;
    2. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psychopharmaka, die den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Ulthera-System
Eine einzelne Ulthera-Systembehandlung des Dekolletés mit dreifacher Tiefe, die eine Behandlung in 4,5 mm, 3,0 mm und 1,5 mm Tiefe ermöglicht.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Brustfalten 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Beurteilung der Verbesserung in verblindeter Weise unter Verwendung einer Brustfaltenskala 90 Tage nach der Behandlung. Während der Durchführung der Studie wurde die Brustfaltenskala jedoch als unzureichender primärer Endpunkt in dieser Studie erachtet. Daher wurde die Durchführung einer traditionellen verblindeten maskierten Bewertung, dem Goldstandard in der Ästhetik, als primärer Endpunkt verwendet, d. h. die Verbesserung der Falten und Linien des Dekolletés, wie durch eine verblindete, maskierte, qualitative Bewertung von Fotos nach 90 Tagen bestimmt Nachbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

„Verbesserung“ = ein verblindeter Gutachter bewertete eine „Verbesserung“ bei der Bewertung eines maskierten, gepaarten Fotosets und wählte das Post-Treatment-Foto richtig aus.

„Falsch“ = ein verblindeter Gutachter bewertete eine „Verbesserung“ bei der Bewertung eines maskierten, gekoppelten Fotosets, wählte aber fälschlicherweise das Foto nach der Behandlung aus.
90 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Brustfalten 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

Bewertung der Verbesserung in verblindeter Weise unter Verwendung einer Brustfaltenskala 180 Tage nach der Behandlung. Während der Durchführung der Studie wurde die Brustfaltenskala jedoch als unzureichender primärer Endpunkt in dieser Studie erachtet. Daher wurde die Durchführung einer traditionellen verblindeten maskierten Bewertung, dem Goldstandard in der Ästhetik, als primärer Endpunkt verwendet, Verbesserung der Falten und Linien des Dekolletés, wie durch eine verblindete, maskierte, qualitative Bewertung von Fotos 180 Tage nach dem Eingriff bestimmt -Behandlung im Vergleich zur Grundlinie.

„Verbesserung“ = ein verblindeter Gutachter bewertete eine „Verbesserung“ bei der Bewertung eines maskierten, gepaarten Fotosets und wählte das Post-Treatment-Foto richtig aus.

„Falsch“ = ein verblindeter Gutachter bewertete eine „Verbesserung“ bei der Bewertung eines maskierten, gekoppelten Fotosets, wählte aber fälschlicherweise das Foto nach der Behandlung aus.
180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine ästhetische Verbesserung 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Das Gesamtniveau der ästhetischen Verbesserung 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wurde anhand einer Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) bewertet. Der CGAIS ist eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Deskriptoren:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Schlechter

Die Skala wurde in zwei Schritten fertiggestellt:

  • Basierend auf einer Live-Bewertung des Probanden unter Bezugnahme auf die Fotos des Probanden vor der Behandlung; und
  • Basierend auf einem Vergleich der Fotos der Testperson vor der Behandlung mit aktuellen Fotos nach der Behandlung.

„Verbessert“ = sehr stark verbessert + stark verbessert + verbessert
90 Tage nach der Behandlung
Allgemeine ästhetische Verbesserung 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

Das Gesamtniveau der ästhetischen Verbesserung 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wurde anhand einer Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) bewertet. Der CGAIS ist eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Deskriptoren:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Schlechter

Die Skala wurde in zwei Schritten fertiggestellt:

  • Basierend auf einer Live-Bewertung des Probanden unter Bezugnahme auf die Fotos des Probanden vor der Behandlung; und
  • Basierend auf einem Vergleich der Fotos der Testperson vor der Behandlung mit aktuellen Fotos nach der Behandlung.

„Verbessert“ = sehr stark verbessert + stark verbessert + verbessert
180 Tage nach der Behandlung
Subjektzufriedenheit 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit wurde 90 Tage nach der Behandlung mit einem Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ) gemessen. Es wurde eine 5-Punkte-PSQ-Skala mit den folgenden Deskriptoren verwendet:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden

„Zufrieden“ = sehr zufrieden + zufrieden

"Unzufrieden"=Unzufrieden + Sehr unzufrieden
90 Tage nach der Behandlung
Subjektzufriedenheit 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

Die Zufriedenheit der Probanden wurde 180 Tage nach der Behandlung unter Verwendung eines Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ) gemessen. Es wurde eine 5-Punkte-PSQ-Skala mit den folgenden Deskriptoren verwendet:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden

„Zufrieden“ = sehr zufrieden + zufrieden

„Unzufrieden“ = unzufrieden + sehr unzufrieden
180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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