Evaluatie van het Ulthera-systeem voor de behandeling van het decolleté
Prospectief, multicentrisch, cruciaal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Ulthera®-systeem voor verbetering van lijntjes en rimpels in het decolleté
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 35 tot 70 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Matige tot ernstige huidlijnen en rimpels op het decolleté; graad van ≥4 op een borstrimpelschaal.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven.
- Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die voor studie vereist is.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Littekens in de te behandelen gebieden.
- Tatoeages in de te behandelen gebieden.
- Patiënten met poorten of defibrillatoren.
- Open wonden of laesies in het gebied.
- Actieve en ernstige inflammatoire acne in de te behandelen regio.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Behandelingen met retinoïde, microdermabrasie of glycolzuur op receptniveau in het decolletégebied binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Duidelijke asymmetrie van het decolleté, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid.
- Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Gelijktijdige therapie die de evaluatie van de veiligheid of effectiviteit van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
- Proefpersonen met een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
- Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt.
- Huidige roker of geschiedenis van roken in het afgelopen jaar.
Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:
- Actuele retinoïden in het gebied in de afgelopen twee weken;
- Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Psychiatrische medicijnen die de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulthera-systeembehandeling
Een enkele driedubbele Ulthera System-behandeling van het decolleté met een behandeling op 4,5 mm, 3,0 mm en 1,5 mm diepte.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van borstrimpels 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Beoordeling van verbetering, geblindeerd, met behulp van een borstrimpelschaal 90 dagen na de behandeling. Tijdens de uitvoering van het onderzoek werd de schaal Rimpel op de borst echter als onvoldoende beschouwd als primair eindpunt in dit onderzoek. Daarom werd het uitvoeren van een traditionele geblindeerde gemaskeerde beoordeling, de gouden standaardmaatstaf in esthetiek, gebruikt als het primaire eindpunt, d.w.z. verbetering van rimpels en lijnen van het decolleté zoals bepaald door een geblindeerde, gemaskerde, kwalitatieve beoordeling van foto's na 90 dagen. nabehandeling in vergelijking met baseline. "Verbetering" = een geblindeerde beoordelaar beoordeelde een "Verbetering" bij het evalueren van een gemaskerde, gepaarde fotoset en koos de foto na de behandeling correct. "Onjuist" = een geblindeerde beoordelaar beoordeelde een "Verbetering" bij het evalueren van een gemaskerde, gepaarde fotoset, maar koos ten onrechte de foto Na de behandeling. |
90 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van borstrimpels 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Beoordeling van verbetering, geblindeerd, met behulp van een borstrimpelschaal 180 dagen na de behandeling. Tijdens de uitvoering van het onderzoek werd de schaal Rimpel op de borst echter als onvoldoende beschouwd als primair eindpunt in dit onderzoek. Daarom werd het uitvoeren van een traditionele geblindeerde gemaskeerde beoordeling, de gouden standaardmaatstaf in esthetiek, gebruikt als het primaire eindpunt, verbetering van rimpels en lijnen van het decolleté zoals bepaald door een geblindeerde, gemaskerde, kwalitatieve beoordeling van foto's na 180 dagen. -behandeling vergeleken met de basislijn. "Verbetering" = een geblindeerde beoordelaar beoordeelde een "Verbetering" bij het evalueren van een gemaskerde, gepaarde fotoset en koos de foto na de behandeling correct. "Onjuist" = een geblindeerde beoordelaar beoordeelde een "Verbetering" bij het evalueren van een gemaskerde, gepaarde fotoset, maar koos ten onrechte de foto Na de behandeling. |
180 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene esthetische verbetering na 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Het algehele niveau van esthetische verbetering 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde werd beoordeeld met behulp van een Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). De CGAIS is een 5-puntsschaal met de volgende descriptoren:
De schaal is in twee stappen voltooid:
"Verbeterd" = Zeer veel verbeterd + veel verbeterd + verbeterd |
90 dagen na de behandeling
|
|
Algemene esthetische verbetering na 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Het algehele niveau van esthetische verbetering 180 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde werd beoordeeld met behulp van een Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). De CGAIS is een 5-puntsschaal met de volgende descriptoren:
De schaal is in twee stappen voltooid:
"Verbeterd" = Zeer veel verbeterd + veel verbeterd + verbeterd |
180 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van het onderwerp na 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
De tevredenheid van de proefpersonen werd 90 dagen na de behandeling gemeten met behulp van een Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Er werd een 5-punts PSQ-schaal gebruikt met de volgende descriptoren:
"Tevreden" = Zeer Tevreden + Tevreden "Ontevreden" = Ontevreden + Zeer ontevreden |
90 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van het onderwerp na 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
De tevredenheid van de proefpersonen werd 180 dagen na de behandeling gemeten met behulp van een Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Er werd een 5-punts PSQ-schaal gebruikt met de volgende descriptoren:
"Tevreden" = Zeer Tevreden + Tevreden "Ontevreden" = Ontevreden + Zeer ontevreden |
180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .