Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ulthera pro ošetření dekoltu

10. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Prospektivní, multicentrická, stěžejní zkouška hodnotící bezpečnost a účinnost systému Ulthera® pro zlepšení linií a vrásek v dekoltu

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii. Zapsané subjekty dostanou jedno ošetření Ulthera® na dekolt. Následné návštěvy proběhnou 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, ve věku 35 až 70 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Mírné až silné kožní linky a vrásky na dekoltu; stupně ≥4 na stupnici vrásek na hrudi.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí být kojící.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Tetování v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Pacienti s porty nebo defibrilátory.
  • Jakékoli otevřené rány nebo léze v oblasti.
  • Aktivní a těžké zánětlivé akné v oblasti, která má být léčena.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Ošetření oblasti dekoltu retinoidem, mikrodermabrazí nebo kyselinou glykolovou na předpis do dvou týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
  • Výrazná asymetrie dekoltu, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Souběžná terapie, která by narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
  • Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
  • Subjekty, které mají v anamnéze špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
  • Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
  • Současný kuřák nebo historie kouření za poslední rok.

  • Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Lokální retinoidy do oblasti během posledních dvou týdnů;
    2. Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psychiatrické léky, které by subjektu bránily v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Ulthera
Jediné ošetření dekoltu s trojitou hloubkou Ulthera System poskytuje ošetření v hloubkách 4,5 mm, 3,0 mm a 1,5 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s redukcí vrásek na hrudi 90 dní po ošetření
Časové okno: 90 dní po ošetření

Hodnocení zlepšení zaslepeným způsobem pomocí stupnice vrásek na hrudi 90 dní po léčbě. Během provádění studie však byla škála vrásek na hrudi považována za neadekvátní jako primární cíl v této studii. Proto bylo jako primární cíl použito provedení tradičního zaslepeného maskovaného hodnocení, zlatého standardu v estetice, tj. zlepšení vrásek a linií dekoltu, jak bylo stanoveno zaslepeným, maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií po 90 dnech. po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

„Zlepšení“ = zaslepený hodnotitel posoudil „Zlepšení“ při hodnocení maskované, spárované sady fotografií a správně vybral fotografii Po ošetření.

„Nesprávné“ = zaslepený hodnotitel vyhodnotil „Zlepšení“ při hodnocení maskované, spárované sady fotografií, ale nesprávně vybral fotografii Po ošetření.
90 dní po ošetření
Procento účastníků s redukcí vrásek na hrudi 180 dní po ošetření
Časové okno: 180 dní po ošetření

Hodnocení zlepšení zaslepeným způsobem pomocí stupnice vrásek na hrudi 180 dní po léčbě. Během provádění studie však byla škála vrásek na hrudi považována za neadekvátní jako primární cíl v této studii. Proto bylo jako primární cíl použito provedení tradičního zaslepeného maskovaného hodnocení, zlatého standardu v estetice, zlepšení vrásek a linií dekoltu, jak bylo stanoveno zaslepeným, maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií po 180 dnech. -léčba ve srovnání se základní linií.

„Zlepšení“ = zaslepený hodnotitel posoudil „Zlepšení“ při hodnocení maskované, spárované sady fotografií a správně vybral fotografii Po ošetření.

„Nesprávné“ = zaslepený hodnotitel vyhodnotil „Zlepšení“ při hodnocení maskované, spárované sady fotografií, ale nesprávně vybral fotografii Po ošetření.
180 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické zlepšení po 90 dnech po ošetření
Časové okno: 90 dní po ošetření

Celková úroveň estetického zlepšení 90 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou byla hodnocena pomocí klinické škály globálního estetického zlepšení (CGAIS). CGAIS je pětibodová stupnice s následujícími deskriptory:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Vylepšené
  4. Žádná změna
  5. Horší

Stupnice byla dokončena ve dvou krocích:

  • Na základě živého hodnocení subjektu s odkazem na fotografie subjektu před ošetřením; a
  • Na základě srovnání fotografií subjektu před ošetřením se současnými fotografiemi po ošetření.

"Vylepšeno" = velmi vylepšeno + mnohem vylepšeno + vylepšeno
90 dní po ošetření
Celkové estetické zlepšení po 180 dnech po ošetření
Časové okno: 180 dní po léčbě

Celková úroveň estetického zlepšení 180 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou byla hodnocena pomocí klinické škály globálního estetického zlepšení (CGAIS). CGAIS je pětibodová stupnice s následujícími deskriptory:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Vylepšené
  4. Žádná změna
  5. Horší

Stupnice byla dokončena ve dvou krocích:

  • Na základě živého hodnocení subjektu s odkazem na fotografie subjektu před ošetřením; a
  • Na základě srovnání fotografií subjektu před ošetřením se současnými fotografiemi po ošetření.

"Vylepšeno" = velmi vylepšeno + mnohem vylepšeno + vylepšeno
180 dní po léčbě
Spokojenost subjektu po 90 dnech po léčbě
Časové okno: 90 dní po ošetření

Spokojenost subjektu byla měřena 90 dnů po léčbě pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ). Byla použita 5bodová stupnice PSQ s následujícími deskriptory:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Ani spokojen, ani nespokojen
  4. Nespokojený
  5. velmi nespokojený

"Spokojený" = velmi spokojený + spokojený

"Nespokojený" = Nespokojený + Velmi nespokojený
90 dní po ošetření
Spokojenost subjektu po 180 dnech po léčbě
Časové okno: 180 dní po léčbě

Spokojenost subjektu byla měřena 180 dní po léčbě pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ). Byla použita 5bodová stupnice PSQ s následujícími deskriptory:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Ani spokojen, ani nespokojen
  4. Nespokojený
  5. velmi nespokojený

"Spokojený" = velmi spokojený + spokojený

"Nespokojený" = Nespokojený + Velmi nespokojený
180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ULT-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit