En åpen studie av sulforafanrik brokkolispireekstrakt hos pasienter med schizofreni
28. juli 2015 oppdatert av: Kenji Hashimoto, Chiba University
Sulforaphane-rik brokkolispireekstrakt for schizofreni
Akkumulerende bevis tyder på en rolle av oksidativt stress i patofysiologien til schizofreni.
Den kraftige antioksidanten sulforaphane (SFN) er en organosulfurforbindelse avledet fra en glukosinolatforløper som finnes i korsblomstrede grønnsaker som brokkoli, rosenkål og kål.
Beskyttelsen som gis av SFN antas å være mediert via aktivering av den NF-E2-relaterte faktor-2 (Nrf2)-veien og påfølgende oppregulering av fase II avgiftningsenzymer og antioksidantproteiner, gjennom en forsterkersekvens referert til som den elektrofile responsive element eller antioksidantresponsivt element.
Nylig rapporterte vi at SFN kunne dempe atferdsavvik hos mus etter NMDA-reseptorantagonisten fencyklidin.
Tatt i betraktning de potente antioksidanteffektene av SFN, har vi en hypotese om at SFN ville være et potensielt terapeutisk medikament for schizofreni.
Hensikten med denne studien er å finne ut om SFN-rikt brokkolispireekstrakt har gunstige effekter hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni for DSM-IV TR-kriterier
- Pasienter behandles med et antipsykotisk legemiddel (risperidon, olanzapin, quetiapin, perospiron, aripiprazol, blonanserin, paliperidon).
- Pasienter er stabile i 4 uker for antipsykotisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med klozapin
- Pasienter behandlet med to eller flere antipsykotiske legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter behandlet med sulforafan i mer enn 8 uker tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enarmsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline i PANSS-score etter 8 uker
|
Endring fra baseline i PANSS-score etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognisjon ved hjelp av CogState Research Battery
Tidsramme: Endring fra baseline i poengsummen til batteriet ved 8 uker
|
Endring fra baseline i poengsummen til batteriet ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Masaomi Iyo, MD, PhD, Chairman, Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chiba_SFN_Openstudy2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .