- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717417
Tredimensjonal bevegelsesanalyse av maksillær-påvirket hund: en randomisert klinisk prøve
Tredimensjonal bevegelsesanalyse av maksillær-påvirket hund ved bruk av TADs: en randomisert klinisk studie
Kjevehjørnetenner er de nest hyppigst påvirkede tennene i tannbuen etter tredje jeksler. Mistanken om en maxilary canine impaction øker med fravær av den permanente hunden i buen etter den normale perioden med erupsjon, og må bekreftes av en klinisk evaluering av pasienten og en radiografisk vurdering.
Tilnærmingene til håndtering av rammede hjørnetenner er mange, men den foretrukne tilnærmingen involverer vanligvis kirurgisk eksponering og guidet kjeveortopedisk utbrudd.
Det første mekaniske utbruddet kan oppnås på flere måter, men en viktig forskjell må gjøres i henhold til forankringsmetoden. Målet med denne studien er å sammenligne midlertidige forankringsenheter (TADs) og utkrager med en TMA-seksjon, ved å bruke kvantifisering av hjørnetenner og jekslers forskyvning som hovedparameter.
En TAD er en miniskrue som er midlertidig festet til bein med det formål å forbedre kjeveortopedisk forankring enten ved å støtte den reaktive enheten (forankringstannen) eller ved å unngå behovet for den for øvrig, og fjernes deretter etter bruk.
Miniskruen som brukes i denne kliniske studien vil være en titanskrue av legert type IV med 1,5 mm diameter og 8-10 mm lang, og vil under lokalbedøvelse plasseres i et område mellom den første premolar og første molar, på bukkal eller labial side i henhold til hjørnetannstilling og tannstilling.
For evaluering av hjørnetennene og molar forskyvning vil det være nødvendig med to CBCT: den første før starten av trekkraften (T0), den andre etter tre måneder (T1). Begge CBCT vil bli importert i MIMICS bildebehandlingsprogramvare (Materialize Group, Leuven, Belgia). Ved å begrense vevstetthetsområdene og begrense det anatomiske området av interesse, vil en beskåret farget maske fås fra hver CBCT. Da vil samregistreringen, gjennom identifisering av minst 5 landemerkepunkter, tillate overlapping av de to maskene. På dette tidspunktet, ved å beregne 3D-overflatemodellene, vil tann før- og etterbehandlingsposisjoner være tydelige og måling av forskyvningen mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16100
- Orthodontics Department, Dental School, Genoa University. Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en eller to berørte maxillære hunder som krever kirurgisk eksponering og kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- permanent tannekstraksjonsbasert behandling
- nåværende eller tidligere kjeveortopedisk behandling de siste 12 månedene
- nåværende systemisk sykdom
- gjeldende antibiotika eller antiinflammatorisk behandling som kan kompromittere resultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Pasient behandlet med Trans Palatal Arch som forankring for hundetrekk
|
|
|
Gruppe 2
Pasient behandlet med miniskrue som forankring for hundetrekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hundens bevegelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Overlagring av to påfølgende TC-kjeglestråler ved bruk av minst 5 landemerkepunkter.
Beregning av 3D-overflatemodellen og måling av hjørnetann og første molar bevegelse
|
baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning av trekkraft
Tidsramme: baseline og slutten av behandlingen
|
Evaluering av rot cervikal resorpsjon av andre tenner på grunn av hundens bevegelse Bentetthet etter tre måneders trekkraft
|
baseline og slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Armando Silvestrini Biavati, MD, DDS, Genoa University, Italy
- Hovedetterforsker: Marco Migliorati, DDS, MSc, Genoa University, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVM1
- GU-1 (Annen identifikator: Genoa University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .