- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717417
Trojrozměrná analýza pohybů maxilárního zasaženého špičáku: Randomizovaná klinická studie
Trojrozměrná analýza pohybů maxilárního zasaženého špičáku pomocí TAD: Randomizovaná klinická studie
Maxilární špičáky jsou po třetích stoličkách druhým nejčastěji naráženým zubem v zubním oblouku. Podezření na impakci maxilárního špičáku se zvyšuje s nepřítomností trvalého špičáku v oblouku po normální době erupce a musí být potvrzeno klinickým vyšetřením pacienta a radiografickým vyšetřením.
Přístupů k léčbě impaktovaných špičáků je mnoho, ale preferovaný přístup typicky zahrnuje chirurgickou expozici a řízenou ortodontickou erupci.
Počáteční mechanické erupce lze dosáhnout několika způsoby, ale důležité rozlišení musí být provedeno podle způsobu ukotvení. Cílem této studie je porovnat dočasné kotevní zařízení (TAD) a konzoly s průřezem TMA s použitím kvantifikace posunutí špičáků a molárů jako hlavního parametru.
TAD je mini šroub dočasně připevněný ke kosti za účelem zlepšení ortodontického ukotvení buď podporou reaktivní jednotky (kotvícího zubu) nebo odstraněním jeho potřeby jako celku, a následně se po použití odstraní.
Mini šroub použitý v této klinické studii bude titanový šroub ze slitiny typu IV o průměru 1,5 mm a délce 8-10 mm, který bude v lokální anestezii umístěn do oblasti mezi prvním premolárem a prvním molárem, na bukální nebo labiální. straně podle polohy špičáku a postavení zubů.
Pro hodnocení špičáků a posunu moláru budou zapotřebí dva CBCT: první před začátkem trakce (T0), druhý po třech měsících (T1). Oba CBCT budou importovány v softwaru pro zpracování obrazu MIMICS (Materialize Group, Leuven, Belgie). Omezením rozsahů hustoty tkáně a omezením anatomické oblasti zájmu bude z každého CBCT získána oříznutá barevná maska. Pak spoluregistrace prostřednictvím identifikace alespoň 5 orientačních bodů umožní překrytí dvou masek. V tomto okamžiku, při výpočtu 3D povrchových modelů, budou zřejmé polohy zubů před a po ošetření a bude možné měřit posun.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16100
- Orthodontics Department, Dental School, Genoa University. Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost jednoho nebo dvou zasažených maxilárních špičáků vyžadujících chirurgickou expozici a ortodontickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- léčba na bázi trvalé extrakce zubů
- současná nebo předchozí ortodontická léčba za posledních 12 měsíců
- současné systémové onemocnění
- současná antibiotická nebo protizánětlivá léčba, která může ohrozit výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina 1
Pacient ošetřený Trans Palatal Arch jako ukotvení pro psí trakci
|
|
Skupina 2
Pacient ošetřený minišroubem jako ukotvením pro psí trakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psí pohyb
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Složení dvou po sobě jdoucích paprsků kužele TC pomocí alespoň 5 orientačních bodů.
Výpočet 3D modelu povrchu a měření pohybu špičáku a první stoličky
|
výchozí a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší účinek trakce
Časové okno: výchozí a konec léčby
|
Hodnocení kořenové cervikální resorpce ostatních zubů v důsledku pohybu špičáku Hustota kosti po třech měsících trakce
|
výchozí a konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armando Silvestrini Biavati, MD, DDS, Genoa University, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Migliorati, DDS, MSc, Genoa University, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVM1
- GU-1 (Jiný identifikátor: Genoa University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikovaný impaktovaný zub
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na TPA
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
-
Cerevast Medical, Inc.NeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníČína
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.DokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.UkončenoDialyzační katétr Fibrinové pouzdro | Sražený dialyzační katétr | Porucha katétruSpojené státy
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborOkluze bazilární tepny | Akutní cerebrovaskulární příhoda | Cévní mozková příhoda způsobená okluzí baziliární tepnyČína