- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717417
Driedimensionale bewegingsanalyse van maxillaire geïmpacteerde honden: een gerandomiseerde klinische studie
Driedimensionale bewegingsanalyse van maxillaire geïmpacteerde honden met behulp van TAD's: een gerandomiseerde klinische studie
Maxillaire hoektanden zijn de op een na meest getroffen tanden in de tandboog na de derde kiezen. De verdenking van een kaakbotsing van de hoektand neemt toe met de afwezigheid van de blijvende hoektand in de boog na de normale periode van uitbarsting, en moet worden bevestigd door een klinische evaluatie van de patiënt en een radiografisch onderzoek.
Er zijn veel benaderingen voor het behandelen van geïmpacteerde hoektanden, maar de voorkeursbenadering omvat doorgaans chirurgische blootstelling en geleide orthodontische uitbarsting.
De initiële mechanische uitbarsting kan op verschillende manieren worden bereikt, maar er moet een belangrijk onderscheid worden gemaakt volgens de verankeringsmethode. Het doel van deze studie is het vergelijken van tijdelijke ankerinrichtingen (TAD's) en uitkragingen met een TMA-sectie, waarbij de kwantificering van verplaatsing van hoektanden en kiezen als belangrijkste parameter wordt gebruikt.
Een TAD is een minischroefje dat tijdelijk op het bot wordt bevestigd met als doel de orthodontische verankering te verbeteren, hetzij door de reactieve eenheid (de verankerende tand) te ondersteunen, hetzij door de noodzaak ervan overbodig te maken, en wordt vervolgens na gebruik verwijderd.
De minischroef die in deze klinische proef wordt gebruikt, is een titaniumschroef van het type IV van een legering met een diameter van 1,5 mm en een lengte van 8-10 mm. De schroef wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst in een gebied tussen de eerste premolaar en de eerste molaar, op de buccale of labiale zijde. zijde volgens de positie van de hoektand en de positie van de tanden.
Voor de evaluatie van de hoektanden en molaire verplaatsing zijn twee CBCT nodig: de eerste vóór het begin van de tractie (T0), de tweede na drie maanden (T1). Beide CBCT's worden geïmporteerd in de MIMICS-beeldverwerkingssoftware (Materialize Group, Leuven, België). Door de bereiken van de weefseldichtheid te beperken en het anatomische interessegebied te beperken, wordt van elke CBCT een bijgesneden gekleurd masker verkregen. Vervolgens zal de co-registratie, door de identificatie van ten minste 5 oriëntatiepunten, de overlapping van de twee maskers mogelijk maken. Op dit punt zullen de 3D-oppervlaktemodellen worden berekend, de posities voor en na de behandeling van de tanden duidelijk zijn en de meting van de verplaatsing mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16100
- Orthodontics Department, Dental School, Genoa University. Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een of twee geïmpacteerde maxillaire hoektanden die chirurgische blootstelling en orthodontische behandeling vereisen
Uitsluitingscriteria:
- behandeling op basis van permanente tandextractie
- huidige of eerdere orthodontische behandeling in de afgelopen 12 maanden
- huidige systemische ziekte
- huidige antibiotische of ontstekingsremmende therapie die het resultaat kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Patiënt behandeld met Trans Palatal Arch als verankering voor hondentractie
|
|
|
Groep 2
Patiënt behandeld met minischroef als verankering voor hondentractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honds beweging
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na het starten van de behandeling
|
Superpositie van twee opeenvolgende TC-kegelbundels met behulp van ten minste 5 oriëntatiepunten.
Berekening van het 3D-oppervlaktemodel en meting van de beweging van de hoektand en eerste molaar
|
baseline en 3 maanden na het starten van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van tractie
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling
|
Evaluatie van wortelcervicale resorptie van andere tanden als gevolg van beweging van de hond Botdichtheid na drie maanden trekken
|
basislijn en einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Armando Silvestrini Biavati, MD, DDS, Genoa University, Italy
- Hoofdonderzoeker: Marco Migliorati, DDS, MSc, Genoa University, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVM1
- GU-1 (Andere identificatie: Genoa University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .