- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01718015
Nevrotrofiske faktorer i cerebrospinalvæske hos diabetespasienter med polynevropati
Bakgrunn: De patogenetiske faktorene som ligger til grunn for utvikling av diabetisk polynevropati (DP) er fortsatt uklare. Redusert nevrotrofisk stimulering har blitt foreslått som en mulig mekanisme. De nevrotrofiske faktorene IGF I og II, sCD-163, NGF, VEGF og BDNF er avgjørende for utvikling og regenerering av nervesystemet. I tidligere studier er det funnet reduserte konsentrasjoner av IGF-I og II i blod og reduserte konsentrasjoner av NGF og BDNF i muskel- og hudbiopsier hos pasienter med DP.
Formål: Vårt formål er å bestemme konsentrasjonen og den biologiske aktiviteten til insulinlignende vekstfaktor I og II (IGF-I og II), løselig Cluster of Differentiation 163 (sCD-163), nervevekstfaktor (NGF), vaskulær endotelvekst Faktor (VEGF) og Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) i cerebrospinalvæske og i blod hos pasienter med diabetes og/eller nervesykdom (spesielt diabetisk polynevropati) samt hos friske kontrollpersoner. Vi vil videre relatere funnene til perifer nervefunksjon. I tillegg vil sammensetningen av cerebrospinalvæsken bli analysert ved hjelp av massespektrometri.
Hypotese: Vi antar at DP utvikler seg på grunn av redusert konsentrasjon og biologisk aktivitet av nevrotrofiske faktorer. Vi forventer at konsentrasjonen av IGF-I og II, VEGF, NGF og BDNF reduseres i cerebrospinalvæske hos pasienter med DP sammenlignet med diabetespasienter uten skade på nervesystemet og friske kontrollpersoner.
Metoder: Studieemner består av pasienter fra Nevrologisk avdeling og Institutt for Klinisk medisin (Endokrinologi og Diabetes) Aarhus Universitetssykehus, Danmark, som får utført en lumbalpunktur.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetisk polynevropati
- Pasienter med diabetes uten perifer nervelidelse
- Pasienter med polynevropatier som ikke skyldes diabetes
- Pasienter som ikke lider av diabetes eller nervesykdom (kontrollpersoner)
- Pasienter med uspesifisert nervesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til utvikling av polynevropati hos pasienter med diabetisk polynevropati
- Cerebrale infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med diabetisk polynevropati
|
|
Pasienter med diabetes uten perifer nervelidelse
|
|
Pasienter med polynevropatier som ikke skyldes diabetes
|
|
Pasienter som ikke lider av diabetes eller nervesykdom
Kontrollfag
|
|
Pasienter med uspesifisert nervesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av IGF-I og II, sCD-163, VEGF, NGF og BDNF i cerebrospinalvæske og blod.
Tidsramme: november 2012 - august 2013
|
november 2012 - august 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk nevrologisk undersøkelse inkludert senereflekser, muskelstyrke og følelse.
Tidsramme: november 2012 - august 2013
|
november 2012 - august 2013
|
|
Isokinetisk dynamometri (ankel og kne ved ikke-dominerende underekstremitet, albue og håndledd ved dominerende øvre ekstremitet)
Tidsramme: november 2012 - august 2013
|
november 2012 - august 2013
|
|
Vibrasjons- og temperaturterskler (pekefinger på dominerende arm og stortå på ikke-dominerende ben)
Tidsramme: november 2012 - august 2013
|
november 2012 - august 2013
|
|
Nerveledningsstudier: nervehastighet, amplitude, F-bølger, motorenhetstall (dominerende arm og ikke-dominerende ben)
Tidsramme: November 2012 - august 2013
|
November 2012 - august 2013
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteinprofilen til cerebrospinalvæsken ved bruk av massespektrometri.
Tidsramme: November 2012 - august 2013
|
November 2012 - august 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Annen identifikator: The Danish Data Protection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .