- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01718015
Neurotróf faktorok a cerebrospinális folyadékban polineuropathiában szenvedő cukorbetegeknél
Háttér: A diabéteszes polyneuropathia (DP) kialakulásának hátterében álló patogenetikai tényezők továbbra is tisztázatlanok. Lehetséges mechanizmusként a csökkent neurotróf stimulációt javasolták. Az IGF I és II neurotróf faktorok, az sCD-163, NGF, VEGF és BDNF nélkülözhetetlenek az idegrendszer fejlődéséhez és regenerálódásához. Korábbi vizsgálatokban csökkent IGF-I és II koncentrációkat találtak a vérben, valamint csökkent NGF és BDNF koncentrációkat az izom- és bőrbiopsziákban DP-ben szenvedő betegeknél.
Cél: Célunk az inzulinszerű növekedési faktor I és II (IGF-I és II), oldható differenciálódási klaszter 163 (sCD-163), idegnövekedési faktor (NGF), vaszkuláris endothel növekedési faktor koncentrációjának és biológiai aktivitásának meghatározása. Faktor (VEGF) és Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) a cerebrospinalis folyadékban és a vérben cukorbetegeknél és/vagy idegbetegségben (különösen diabéteszes polyneuropathiában), valamint egészséges kontroll egyénekben. Az eredményeket a perifériás idegek működésével is összefüggésbe hozzuk. Ezenkívül tömegspektrometriával elemzik a cerebrospinális folyadék összetételét.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a DP a neurotróf faktorok csökkent koncentrációja és biológiai aktivitása miatt alakul ki. Arra számítunk, hogy az IGF-I és II, a VEGF, az NGF és a BDNF koncentrációja csökken a cerebrospinális folyadékban a DP-ben szenvedő betegeknél az idegrendszer károsodása nélküli cukorbetegekhez képest és az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
Módszerek: A vizsgálat alanyai a dániai Aarhusi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának és Klinikai Orvostudományi Osztályának (Endokrinológia és Diabetes) Osztályának pácienseiből állnak, akiknél lumbálpunkciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek
- Cukorbetegek perifériás idegrendszeri rendellenesség nélkül
- Nem cukorbetegség miatti polyneuropathiában szenvedő betegek
- Cukorbetegségben vagy idegbetegségben nem szenvedő betegek (kontroll alanyok)
- Meghatározatlan idegbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A polyneuropathia kialakulásának egyéb okai diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegeknél
- Agyi fertőzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek
|
|
Cukorbetegek perifériás idegrendszeri rendellenesség nélkül
|
|
Nem cukorbetegség miatti polyneuropathiában szenvedő betegek
|
|
Cukorbetegségben vagy idegbetegségben nem szenvedő betegek
Kontroll alanyok
|
|
Meghatározatlan idegbetegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IGF-I és II, sCD-163, VEGF, NGF és BDNF koncentrációi a cerebrospinális folyadékban és a vérben.
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai neurológiai vizsgálat, beleértve az ínreflexeket, az izomerőt és az érzést.
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
|
Izokinetikus dinamometria (boka és térd a nem domináló alsó végtagon, könyök és csukló a domináns felső végtagon)
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
|
Rezgés- és hőmérsékleti küszöbértékek (mutatóujj a domináns karon és nagyujj a nem domináns lábon)
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
|
Idegvezetési vizsgálatok: idegsebesség, amplitúdó, F-hullámok, motoros egység számának becslése (domináló kar és nem domináns láb)
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék fehérjeprofilja tömegspektrometriával.
Időkeret: 2012. november - 2013. augusztus
|
2012. november - 2013. augusztus
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .