- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01718015
Fatores neurotróficos no líquido cefalorraquidiano em pacientes diabéticos com polineuropatia
Introdução: Os fatores patogenéticos subjacentes ao desenvolvimento da polineuropatia diabética (DP) permanecem obscuros. A estimulação neurotrófica reduzida foi proposta como um possível mecanismo. Os fatores neurotróficos IGF I e II, sCD-163, NGF, VEGF e BDNF são essenciais para o desenvolvimento e regeneração do sistema nervoso. Em estudos anteriores, concentrações reduzidas de IGF-I e II no sangue e concentrações reduzidas de NGF e BDNF em biópsias musculares e cutâneas foram encontradas em pacientes com DP.
Objetivo: Nosso objetivo é determinar a concentração e a atividade biológica do fator de crescimento semelhante à insulina I e II (IGF-I e II), cluster solúvel de diferenciação 163 (sCD-163), fator de crescimento nervoso (NGF), crescimento endotelial vascular Fator (VEGF) e Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF) no líquido cefalorraquidiano e no sangue em pacientes com diabetes e/ou doenças nervosas (especialmente polineuropatia diabética), bem como em indivíduos de controle saudáveis. Além disso, relacionaremos os achados com a função do nervo periférico. Além disso, a composição do líquido cefalorraquidiano será analisada por espectrometria de massa.
Hipótese: Nossa hipótese é que a DP se desenvolve devido à redução da concentração e atividade biológica de fatores neurotróficos. Esperamos que a concentração de IGF-I e II, VEGF, NGF e BDNF seja reduzida no líquido cefalorraquidiano em pacientes com DP em comparação com pacientes diabéticos sem danos ao sistema nervoso e controles saudáveis.
Métodos: Os sujeitos do estudo consistem em pacientes do Departamento de Neurologia e do Departamento de Medicina Clínica (Endocrinologia e Diabetes) do Aarhus University Hospital, Dinamarca, que estão realizando uma punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mia Jørgensen, medical research year student
- Número de telefone: +45 9194 4232
- E-mail: mia.jorgensen@studmed.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Henning Andersen, Professor, MD Phd
- E-mail: hennande@rm.dk
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Investigador principal:
- Henning Andersen, Professor, MD Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com polineuropatia diabética
- Pacientes com diabetes sem distúrbio do nervo periférico
- Pacientes com polineuropatias não decorrentes de diabetes
- Pacientes que não sofrem de diabetes ou doença nervosa (sujeitos de controle)
- Pacientes com doença nervosa não especificada
Critério de exclusão:
- Outras causas para o desenvolvimento de polineuropatia em pacientes com polineuropatia diabética
- infecções cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com polineuropatia diabética
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Pacientes com diabetes sem distúrbio do nervo periférico
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Pacientes com polineuropatias não decorrentes de diabetes
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Pacientes que não sofrem de diabetes ou doença nervosa
Assuntos de controle
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Pacientes com doença nervosa não especificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de IGF-I e II, sCD-163, VEGF, NGF e BDNF no líquido cefalorraquidiano e no sangue.
Prazo: novembro 2012 - agosto 2013
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novembro 2012 - agosto 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame neurológico clínico, incluindo reflexos tendinosos, força muscular e sensação.
Prazo: novembro 2012 - agosto 2013
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novembro 2012 - agosto 2013
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Dinamometria isocinética (tornozelo e joelho na extremidade inferior não dominante, cotovelo e punho na extremidade superior dominante)
Prazo: novembro 2012 - agosto 2013
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novembro 2012 - agosto 2013
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Limites de vibração e temperatura (dedo indicador no braço dominante e dedão do pé na perna não dominante)
Prazo: novembro 2012 - agosto 2013
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novembro 2012 - agosto 2013
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Estudos de condução nervosa: velocidade do nervo, amplitude, ondas F, estimativa do número da unidade motora (braço dominante e perna não dominante)
Prazo: Novembro de 2012 - agosto de 2013
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Novembro de 2012 - agosto de 2013
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil proteico do líquido cefalorraquidiano por espectrometria de massa.
Prazo: Novembro de 2012 - agosto de 2013
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Novembro de 2012 - agosto de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Outro identificador: The Danish Data Protection Agency)
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