- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01718015
Neurotrofe factoren in cerebrospinale vloeistof bij diabetische patiënten met polyneuropathie
Achtergrond: De pathogenetische factoren die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van diabetische polyneuropathie (DP) blijven onduidelijk. Verminderde neurotrofe stimulatie is voorgesteld als een mogelijk mechanisme. De neurotrofe factoren IGF I en II, sCD-163, NGF, VEGF en BDNF zijn essentieel voor de ontwikkeling en regeneratie van het zenuwstelsel. In eerdere studies zijn verlaagde concentraties van IGF-I en II in het bloed en verlaagde concentraties van NGF en BDNF in spier- en huidbiopten gevonden bij patiënten met DP.
Doel: Ons doel is het bepalen van de concentratie en biologische activiteit van insulineachtige groeifactor I en II (IGF-I en II), oplosbare Cluster of Differentiation 163 (sCD-163), zenuwgroeifactor (NGF), vasculaire endotheliale groei Factor (VEGF) en Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) in cerebrospinale vloeistof en in bloed bij patiënten met diabetes en/of zenuwaandoeningen (vooral diabetische polyneuropathie) en bij gezonde controlepersonen. Verder zullen we de bevindingen relateren aan de perifere zenuwfunctie. Daarnaast zal de samenstelling van het hersenvocht worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie.
Hypothese: We veronderstellen dat DP ontstaat als gevolg van verminderde concentratie en biologische activiteit van neurotrofe factoren. We verwachten dat de concentratie van IGF-I en II, VEGF, NGF en BDNF verlaagd zal zijn in cerebrospinale vloeistof bij patiënten met DP in vergelijking met diabetespatiënten zonder schade aan het zenuwstelsel en gezonde controlepersonen.
Methoden: Studieonderwerpen bestaan uit patiënten van de afdeling Neurologie en de afdeling Klinische Geneeskunde (Endocrinologie en Diabetes) Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken, bij wie een lumbaalpunctie wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetische polyneuropathie
- Patiënten met diabetes zonder perifere zenuwaandoening
- Patiënten met polyneuropathieën die niet het gevolg zijn van diabetes
- Patiënten die niet lijden aan diabetes of zenuwaandoeningen (controlepersonen)
- Patiënten met een niet-gespecificeerde zenuwaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van de ontwikkeling van polyneuropathie bij patiënten met diabetische polyneuropathie
- Cerebrale infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met diabetische polyneuropathie
|
|
Patiënten met diabetes zonder perifere zenuwaandoening
|
|
Patiënten met polyneuropathieën die niet het gevolg zijn van diabetes
|
|
Patiënten die niet lijden aan diabetes of zenuwaandoeningen
Controle onderwerpen
|
|
Patiënten met een niet-gespecificeerde zenuwaandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentraties van IGF-I en II, sCD-163, VEGF, NGF en BDNF in hersenvocht en bloed.
Tijdsspanne: november 2012 - augustus 2013
|
november 2012 - augustus 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch neurologisch onderzoek inclusief peesreflexen, spierkracht en gevoel.
Tijdsspanne: november 2012 - augustus 2013
|
november 2012 - augustus 2013
|
|
Isokinetische dynamometrie (enkel en knie aan niet-dominante onderste extremiteit, elleboog en pols aan dominerende bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: november 2012 - augustus 2013
|
november 2012 - augustus 2013
|
|
Trillings- en temperatuurdrempels (wijsvinger op dominante arm en grote teen op niet-dominerend been)
Tijdsspanne: november 2012 - augustus 2013
|
november 2012 - augustus 2013
|
|
Zenuwgeleidingsstudies: zenuwsnelheid, amplitude, F-golven, geschat aantal motoreenheden (dominante arm en niet-dominante been)
Tijdsspanne: November 2012 - augustus 2013
|
November 2012 - augustus 2013
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eiwitprofiel van het hersenvocht met behulp van massaspectrometrie.
Tijdsspanne: November 2012 - augustus 2013
|
November 2012 - augustus 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Andere identificatie: The Danish Data Protection Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .