- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01718015
Czynniki neurotroficzne w płynie mózgowo-rdzeniowym u chorych na cukrzycę z polineuropatią
Wstęp: Czynniki patogenetyczne leżące u podstaw rozwoju polineuropatii cukrzycowej (DP) pozostają niejasne. Jako możliwy mechanizm zaproponowano zmniejszoną stymulację neurotroficzną. Czynniki neurotroficzne IGF I i II, sCD-163, NGF, VEGF i BDNF są niezbędne do rozwoju i regeneracji układu nerwowego. We wcześniejszych badaniach u pacjentów z DP stwierdzono obniżone stężenia IGF-I i II we krwi oraz NGF i BDNF w biopsjach mięśni i skóry.
Cel: Naszym celem jest oznaczenie stężenia i aktywności biologicznej insulinopodobnego czynnika wzrostu I i II (IGF-I i II), rozpuszczalnego klastra różnicowania 163 (sCD-163), czynnika wzrostu nerwów (NGF), wzrostu śródbłonka naczyniowego Czynnik (VEGF) i czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi u pacjentów z cukrzycą i/lub chorobami nerwów (zwłaszcza polineuropatią cukrzycową), jak również u zdrowych osób kontrolnych. Ponadto odniesiemy wyniki do funkcji nerwów obwodowych. Ponadto skład płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeanalizowany za pomocą spektrometrii mas.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że DP rozwija się na skutek zmniejszonego stężenia i aktywności biologicznej czynników neurotroficznych. Spodziewamy się zmniejszenia stężenia IGF-I i II, VEGF, NGF i BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z DP w porównaniu z pacjentami z cukrzycą bez uszkodzenia układu nerwowego i zdrowymi osobami kontrolnymi.
Metodyka: Badaniem objęto pacjentów Kliniki Neurologii i Kliniki Medycyny Klinicznej (Endokrynologii i Cukrzycy) Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii, u których wykonano nakłucie lędźwiowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z polineuropatią cukrzycową
- Pacjenci z cukrzycą bez zaburzeń nerwów obwodowych
- Pacjenci z polineuropatią niezwiązaną z cukrzycą
- Pacjenci nie cierpiący na cukrzycę lub choroby układu nerwowego (osoby kontrolne)
- Pacjenci z nieokreśloną chorobą nerwów
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny rozwoju polineuropatii u pacjentów z polineuropatią cukrzycową
- Infekcje mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową
|
|
Pacjenci z cukrzycą bez zaburzeń nerwów obwodowych
|
|
Pacjenci z polineuropatią niezwiązaną z cukrzycą
|
|
Pacjenci nie cierpiący na cukrzycę lub choroby nerwów
Przedmioty kontrolne
|
|
Pacjenci z nieokreśloną chorobą nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia IGF-I i II, sCD-163, VEGF, NGF i BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi.
Ramy czasowe: listopad 2012 - sierpień 2013
|
listopad 2012 - sierpień 2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne badanie neurologiczne, w tym odruchów ścięgnistych, siły mięśniowej i czucia.
Ramy czasowe: listopad 2012 - sierpień 2013
|
listopad 2012 - sierpień 2013
|
|
Dynamometria izokinetyczna (kostka i kolano na niedominującej kończynie dolnej, łokieć i nadgarstek na dominującej kończynie górnej)
Ramy czasowe: listopad 2012 - sierpień 2013
|
listopad 2012 - sierpień 2013
|
|
Progi wibracji i temperatury (palec wskazujący na ramieniu dominującym i duży palec u nogi niedominującej)
Ramy czasowe: listopad 2012 - sierpień 2013
|
listopad 2012 - sierpień 2013
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego: prędkość nerwów, amplituda, załamki F, ocena liczby jednostek motorycznych (ramię dominujące i noga niedominująca)
Ramy czasowe: Listopad 2012 - sierpień 2013
|
Listopad 2012 - sierpień 2013
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil białkowy płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Listopad 2012 - sierpień 2013
|
Listopad 2012 - sierpień 2013
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny