- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01718015
Neurotrophe Faktoren in der Liquor cerebrospinalis bei Diabetikern mit Polyneuropathie
Hintergrund: Die pathogenetischen Faktoren, die der Entwicklung einer diabetischen Polyneuropathie (DP) zugrunde liegen, sind weiterhin unklar. Als möglicher Mechanismus wurde eine verminderte neurotrophe Stimulation vorgeschlagen. Die neurotrophen Faktoren IGF I und II, sCD-163, NGF, VEGF und BDNF sind für die Entwicklung und Regeneration des Nervensystems essentiell. In früheren Studien wurden bei Patienten mit DP verringerte Konzentrationen von IGF-I und II im Blut sowie verringerte Konzentrationen von NGF und BDNF in Muskel- und Hautbiopsien festgestellt.
Zweck: Unser Zweck besteht darin, die Konzentration und biologische Aktivität von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I und II (IGF-I und II), löslichem Differenzierungscluster 163 (sCD-163), Nervenwachstumsfaktor (NGF) und vaskulärem Endothelwachstum zu bestimmen Faktor (VEGF) und Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) in der Liquor cerebrospinalis und im Blut bei Patienten mit Diabetes und/oder Nervenerkrankungen (insbesondere diabetischer Polyneuropathie) sowie bei gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse auf die periphere Nervenfunktion beziehen. Darüber hinaus wird die Zusammensetzung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit mittels Massenspektrometrie analysiert.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass sich DP aufgrund einer verringerten Konzentration und biologischen Aktivität neurotropher Faktoren entwickelt. Wir gehen davon aus, dass die Konzentration von IGF-I und II, VEGF, NGF und BDNF in der Liquor cerebrospinalis bei Patienten mit DP im Vergleich zu Diabetikern ohne Schädigung des Nervensystems und gesunden Kontrollpersonen verringert sein wird.
Methoden: Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten der Abteilung für Neurologie und der Abteilung für klinische Medizin (Endokrinologie und Diabetes) des Universitätsklinikums Aarhus, Dänemark, bei denen eine Lumbalpunktion durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mia Jørgensen, medical research year student
- Telefonnummer: +45 9194 4232
- E-Mail: mia.jorgensen@studmed.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Henning Andersen, Professor, MD Phd
- E-Mail: hennande@rm.dk
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Hauptermittler:
- Henning Andersen, Professor, MD Phd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie
- Patienten mit Diabetes ohne periphere Nervenstörung
- Patienten mit Polyneuropathien, die nicht auf Diabetes zurückzuführen sind
- Patienten, die nicht an Diabetes oder Nervenerkrankungen leiden (Kontrollpersonen)
- Patienten mit nicht näher bezeichneter Nervenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für die Entwicklung einer Polyneuropathie bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie
- Gehirninfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit diabetischer Polyneuropathie
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Patienten mit Diabetes ohne periphere Nervenstörung
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Patienten mit Polyneuropathien, die nicht auf Diabetes zurückzuführen sind
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Patienten, die nicht an Diabetes oder Nervenerkrankungen leiden
Kontrollpersonen
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Patienten mit nicht näher bezeichneter Nervenerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konzentrationen von IGF-I und II, sCD-163, VEGF, NGF und BDNF in Liquor und Blut.
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisch-neurologische Untersuchung einschließlich Sehnenreflexe, Muskelkraft und -gefühl.
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Isokinetische Dynamometrie (Knöchel und Knie an der nicht dominierenden unteren Extremität, Ellenbogen und Handgelenk an der dominierenden oberen Extremität)
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Vibrations- und Temperaturschwellen (Zeigefinger am dominierenden Arm und Großzehe am nicht dominierenden Bein)
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Studien zur Nervenleitung: Nervengeschwindigkeit, Amplitude, F-Wellen, Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten (dominierender Arm und nicht dominierendes Bein)
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Proteinprofil der Liquor cerebrospinalis mittels Massenspektrometrie.
Zeitfenster: November 2012 – August 2013
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November 2012 – August 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency)
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