- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01718015
Neurotrofiska faktorer i cerebrospinalvätska hos diabetespatienter med polyneuropati
Bakgrund: De patogenetiska faktorerna bakom utvecklingen av diabetisk polyneuropati (DP) är fortfarande oklara. Minskad neurotrofisk stimulering har föreslagits som en möjlig mekanism. De neurotrofiska faktorerna IGF I och II, sCD-163, NGF, VEGF och BDNF är väsentliga för utveckling och regenerering av nervsystemet. I tidigare studier har minskade koncentrationer av IGF-I och II i blod och minskade koncentrationer av NGF och BDNF i muskel- och hudbiopsier hittats hos patienter med DP.
Syfte: Vårt syfte är att bestämma koncentrationen och den biologiska aktiviteten av insulinliknande tillväxtfaktor I och II (IGF-I och II), löslig Cluster of Differentiation 163 (sCD-163), Nerve Growth Factor (NGF), Vaskulär endoteltillväxt Faktor (VEGF) och Brain-derived Neurotropic Factor (BDNF) i cerebrospinalvätska och i blod hos patienter med diabetes och/eller nervsjukdomar (särskilt diabetisk polyneuropati) samt hos friska kontrollpersoner. Vi kommer vidare att relatera fynden till perifer nervfunktion. Dessutom kommer cerebrospinalvätskans sammansättning att analyseras med hjälp av masspektrometri.
Hypotes: Vi antar att DP utvecklas på grund av minskad koncentration och biologisk aktivitet av neurotrofiska faktorer. Vi förväntar oss att koncentrationen av IGF-I och II, VEGF, NGF och BDNF kommer att minska i cerebrospinalvätska hos patienter med DP jämfört med diabetespatienter utan skador på nervsystemet och friska kontrollpersoner.
Metoder: Studieämnena består av patienter från Neurologiska avdelningen och Institutionen för Klinisk Medicin (Endokrinologi och Diabetes) Århus Universitetssjukhus, Danmark, som genomgår en lumbalpunktion.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetisk polyneuropati
- Patienter med diabetes utan perifer nervsjukdom
- Patienter med polyneuropatier som inte beror på diabetes
- Patienter som inte lider av diabetes eller nervsjukdomar (kontrollpersoner)
- Patienter med ospecificerad nervsjukdom
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till utvecklingen av polyneuropati hos patienter med diabetisk polyneuropati
- Cerebrala infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med diabetisk polyneuropati
|
|
Patienter med diabetes utan perifer nervsjukdom
|
|
Patienter med polyneuropatier som inte beror på diabetes
|
|
Patienter som inte lider av diabetes eller nervsjukdomar
Kontrollämnen
|
|
Patienter med ospecificerad nervsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av IGF-I och II, sCD-163, VEGF, NGF och BDNF i cerebrospinalvätska och blod.
Tidsram: november 2012 - augusti 2013
|
november 2012 - augusti 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk neurologisk undersökning inklusive senreflexer, muskelstyrka och känsel.
Tidsram: november 2012 - augusti 2013
|
november 2012 - augusti 2013
|
|
Isokinetisk dynamometri (ankel och knä vid icke-dominerande nedre extremitet, armbåge och handled vid dominerande övre extremitet)
Tidsram: november 2012 - augusti 2013
|
november 2012 - augusti 2013
|
|
Vibrations- och temperaturtrösklar (pekfinger på dominerande arm och stortå på icke-dominerande ben)
Tidsram: november 2012 - augusti 2013
|
november 2012 - augusti 2013
|
|
Nervledningsstudier: nervhastighet, amplitud, F-vågor, uppskattning av motorenhetsnummer (dominerande arm och icke-dominerande ben)
Tidsram: November 2012 - augusti 2013
|
November 2012 - augusti 2013
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proteinprofil för cerebrospinalvätskan med hjälp av masspektrometri.
Tidsram: November 2012 - augusti 2013
|
November 2012 - augusti 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Andreassen CS, Jakobsen J, Flyvbjerg A, Andersen H. Expression of neurotrophic factors in diabetic muscle--relation to neuropathy and muscle strength. Brain. 2009 Oct;132(Pt 10):2724-33. doi: 10.1093/brain/awp208. Epub 2009 Aug 20.
- Andersen H. Motor dysfunction in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:89-92. doi: 10.1002/dmrr.2257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-470-12.
- 1-16-02-272-12 (Annan identifierare: The Danish Data Protection Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .