Skolelokalisert ungdomsvaksinasjonsstudie
31. desember 2012 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Undersøkelse av effektiviteten av ungdomsvaksiner gitt i skolen
Tilveiebringelse av ungdomsvaksinasjon i en skolesetting vil være mulig og akseptabelt for foreldre, noe som fremgår av antallet og prosentandelen av elever som er vaksinert på hver skole sammenlignet med de på skoler uten program.
Sannsynligheten for vaksinasjon mot difteri, stivkrampe og kikhoste (Tdap), humant papillomavirus (HPV) og meningokokkkonjugatvaksine (MCV4) og alle tre kombinert) blant kvalifiserte elever som er påmeldt skoler med et omfattende skolebasert vaksinasjonsprogram vil være betydelig. høyere enn for elever som er registrert på skoler uten et skolebasert vaksinasjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2000 (1000 på intervensjonsskoler og 1000 på kontrollskoler) tilfeldig utvalgte elever påmeldt 6. – 8. klasse ved tilfeldig utvalgte skoler
- elever som ser ut til å ha behov for en eller flere vaksinasjoner av interesse i begynnelsen av skoleåret
- elever som er påmeldt skolen innen 1. oktober påmeldingsfrist vil bli inkludert i analysen
Ekskluderingskriterier:
- elever som ser ut til å ha hatt alle vaksinasjoner av interesse i begynnelsen av skoleåret
- elever påmeldt etter skoleregistreringsfristen 1. oktober vil bli ekskludert fra analysen
- elever som er påmeldt i andre klassetrinn enn 6., 7. eller 8. klasse vil ikke være kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolelokalisert vaksineprogram (SLV).
Et vaksineprogram utført av en fellesvaksinator vil bli gjennomført på et begrenset antall deltakende skoler.
Programmet vil være åpent for elevene som er påmeldt ved de deltakende skolene
|
En fellesvaksinator vil gi vaksiner til studenter hvis foreldre samtykker i at deres barn deltar
|
|
Ingen inngripen: ingen skolebasert vaksineprogram (SLV).
Skoler som er en del av ikke-intervensjonsdelen av studien vil ikke ha et skolelokalisert vaksineprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon blant kvalifiserte 6. klasseelever med en eller flere nødvendige vaksiner i intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
Vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte elever som er påmeldt ved deltakende skoler vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke vaksinasjonsdata fra skolen, statsregisteret, fellesvaksinatorregisteret og foreldreregistrene.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon blant kvalifiserte elever i 6. klasse med Tdap-vaksine i intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
Tdap-vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte elever som er påmeldt ved deltakende skoler, vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke immuniseringsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregistrene.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon blant kvalifiserte elever i 6. klasse med MCV4-vaksine på intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
MCV4-vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte elever som er påmeldt ved deltakende skoler, vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke vaksinasjonsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregister.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon blant kvalifiserte kvinnelige elever i 6. klasse med HPV-vaksine i intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
HPV-vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte kvinnelige elever som er påmeldt ved deltakende skoler vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke vaksinasjonsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregister.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon med Tdap-vaksine blant kvalifiserte elever i 7. og 8. klasse påmeldt intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
Tdap-vaksinasjonsstatusen til elever som er påmeldt ved deltakende skoler, vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke vaksinasjonsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregistrene.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for vaksinasjon med en eller flere HPV-vaksiner blant kvalifiserte kvinnelige elever i 7. og 8. klasse påmeldt intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
HPV-vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte kvinnelige elever som er påmeldt ved deltakende skoler vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved å bruke vaksinasjonsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregister.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for MCV4-vaksinasjon blant kvalifiserte 7. og 8. elever påmeldt intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
MCV4-vaksinasjonsstatusen til kvalifiserte elever i 7. og 8. klasse som er påmeldt ved deltakende skoler, vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved hjelp av immuniseringsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldrene. poster.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
|
Sannsynligheten for fullføring av HPV-vaksineserier blant kvinnelige elever i intervensjonsskoler sammenlignet med kontrollskoler.
Tidsramme: slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
HPV-vaksinestatusen til kvinnelige elever som er påmeldt ved deltakende skoler, vil bli vurdert ved begynnelsen av skoleåret og ved slutten av skoleåret ved hjelp av immuniseringsdata fra skolen, statsregisteret, samfunnsvaksinatorregisteret og foreldreregistrene.
Vurderingen vil skje i både intervensjons- og kontrollinnstillinger.
|
slutten av skoleåret 2010 - 2011 sammenlignet med begynnelsen av skoleåret 2010 - 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 08-0204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .