En biomarkørstudie hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft behandlet med Bevacizumab og Paclitaxel (BEVPAC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år.
2. Ytelsesstatus ECOG 0-2.
3. Klinisk og/eller radiologisk bevist stadium IV eller tilbakevendende HER2 negativ brystkreft.
4. Minst én tumorlesjon tilgjengelig for biopsi. Denne lesjonen kan ikke ha blitt behandlet tidligere med bestråling.

5. Klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Minst ett sykdomssted må være endimensjonalt målbart som følger:

   1. CT-skanning, fysisk undersøkelse ≥ 10 mm} Røntgen thorax ≥ 20 mm }se Eisenhauer et al. for flere detaljer
   2. Lymfeknute kort akse ≥ 15 mm }
   3. Alle radiologistudier må utføres innen 28 dager før registrering (35 dager hvis negativ).

6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon definert som laboratorietester innen 7 dager før innmelding:

   1. Hematologi: Absolutte granulocytter > 1,5 x 109/L Blodplater > 100 x 109/L
   2. Biokjemi: Bilirubin innenfor normale grenser Serumkreatinin innenfor normale grenser
7. APTT og INR innenfor normale grenser innen 7 dager før påmelding.
8. Tilstrekkelig hjertefunksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normale grenser bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA innen 28 dager før inkludering.
9. Det skal gis skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk behandling for MBC.
2. Større operasjon mindre enn 28 dager før påmelding.
3. Samtidig malignitet på ethvert sted, bortsett fra tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
4. Blødende diatese, historie med tromboembolisk sykdom eller pågående behandling med warfarin, heparinanaloger eller blodplatehemmere.
5. Større hjertekomorbiditet.
6. Tidligere behandling med bevacizumab.
7. Tidligere allergisk reaksjon på taxananaloger.
8. Pågående graviditet eller amming.
9. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.