Um estudo de biomarcador em pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo tratados com bevacizumabe e paclitaxel (BEVPAC)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-70 anos.
2. Estado de desempenho ECOG 0-2.
3. Câncer de mama estágio IV clinicamente e/ou radiologicamente comprovado ou câncer de mama HER2 negativo recorrente.
4. Pelo menos uma lesão tumoral acessível para biópsia. Esta lesão pode não ter sido tratada anteriormente com irradiação.

5. Doença mensurável clinicamente e/ou radiograficamente documentada de acordo com os critérios RECIST v1.1. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável unidimensionalmente, como segue:

   1. Tomografia computadorizada, exame físico ≥ 10 mm} Raio X de tórax ≥ 20 mm }ver Eisenhauer et al. para mais detalhes
   2. Linfonodo eixo curto ≥ 15 mm }
   3. Todos os estudos radiológicos devem ser realizados até 28 dias antes do registro (35 dias se forem negativos).

6. Função adequada da medula óssea, hepática e renal definida como testes laboratoriais dentro de 7 dias antes da inscrição:

   1. Hematologia: Granulócitos absolutos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L
   2. Bioquímica: Bilirrubina dentro dos limites normais Creatinina sérica dentro dos limites normais
7. APTT e INR dentro dos limites normais dentro de 7 dias antes da inscrição.
8. Função cardíaca adequada com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) dentro dos limites normais determinados por ecocardiograma ou MUGA dentro de 28 dias antes da inclusão.
9. O consentimento informado por escrito deve ser dado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento sistêmico prévio para MBC.
2. Cirurgia de grande porte menos de 28 dias antes da inscrição.
3. Malignidade concomitante de qualquer local, exceto carcinoma basocelular limitado adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
4. Diátese hemorrágica, história de doença tromboembólica ou tratamento contínuo com varfarina, análogos da heparina ou medicamentos antiplaquetários.
5. Comorbidade cardíaca importante.
6. Tratamento prévio com bevacizumabe.
7. Reação alérgica prévia a análogos de taxano.
8. Gravidez ou lactação em curso.
9. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.