Eine Biomarker-Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, die mit Bevacizumab und Paclitaxel behandelt wurden (BEVPAC)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre.
2. Leistungsstatus ECOG 0-2.
3. Klinisch und/oder radiologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium IV oder wiederkehrender HER2-negativer Brustkrebs.
4. Mindestens eine Tumorläsion, die für eine Biopsie zugänglich ist. Diese Läsion wurde möglicherweise zuvor nicht mit einer Bestrahlung behandelt.

5. Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien. Mindestens ein Krankheitsherd muss wie folgt eindimensional messbar sein:

   1. CT-Scan, körperliche Untersuchung ≥ 10 mm} Röntgenthorax ≥ 20 mm }siehe Eisenhauer et al. für mehr Details
   2. Kurze Lymphknotenachse ≥ 15 mm }
   3. Alle radiologischen Untersuchungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden (35 Tage, wenn negativ).

6. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung:

   1. Hämatologie: Absolute Granulozyten > 1,5 x 109/l. Thrombozyten > 100 x 109/l
   2. Biochemie: Bilirubin innerhalb normaler Grenzen. Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen
7. APTT und INR innerhalb der normalen Grenzen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
8. Angemessene Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb normaler Grenzen, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
9. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Behandlung von MBC.
2. Größere Operation weniger als 28 Tage vor der Einschreibung.
3. Gleichzeitige Malignität jeglicher Lokalisation, mit Ausnahme eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
4. Blutungsdiathese, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte oder laufende Behandlung mit Warfarin, Heparinanaloga oder Thrombozytenaggregationshemmern.
5. Schwere kardiale Komorbidität.
6. Vorherige Behandlung mit Bevacizumab.
7. Frühere allergische Reaktion auf Taxan-Analoga.
8. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.