Un estudio de biomarcadores en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo tratados con bevacizumab y paclitaxel (BEVPAC)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años.
2. Estado funcional ECOG 0-2.
3. Cáncer de mama HER2 negativo clínica y/o radiológicamente probado en estadio IV o recurrente.
4. Al menos una lesión tumoral accesible para biopsia. Es posible que esta lesión no haya sido tratada previamente con radiación.

5. Enfermedad medible documentada clínica y/o radiográficamente según los criterios RECIST v1.1. Al menos un sitio de la enfermedad debe ser medible unidimensionalmente de la siguiente manera:

   1. Tomografía computarizada, examen físico ≥ 10 mm} Radiografía de tórax ≥ 20 mm }ver Eisenhauer et al. para más detalles
   2. Eje corto de ganglio linfático ≥ 15 mm }
   3. Todos los estudios de radiología deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro (35 días si es negativo).

6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal definida como pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción:

   1. Hematología: Granulocitos absolutos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L
   2. Bioquímica: Bilirrubina dentro de los límites normales Creatinina sérica dentro de los límites normales
7. APTT e INR dentro de los límites normales dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
8. Función cardíaca adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites normales determinados por ecocardiograma o MUGA dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
9. Se debe dar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo para CMM.
2. Cirugía mayor menos de 28 días antes de la inscripción.
3. Neoplasia maligna concurrente de cualquier sitio, excepto carcinoma de células basales limitado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino controlado adecuadamente.
4. Diátesis hemorrágica, antecedentes de enfermedad tromboembólica o tratamiento en curso con warfarina, análogos de heparina o fármacos antiplaquetarios.
5. Mayor comorbilidad cardiaca.
6. Tratamiento previo con bevacizumab.
7. Reacción alérgica previa a los análogos de taxanos.
8. Embarazo o lactancia en curso.
9. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.