En biomarkörstudie på patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer som behandlats med bevacizumab och paklitaxel (BEVPAC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år.
2. Prestandastatus ECOG 0-2.
3. Kliniskt och/eller radiologiskt bevisad stadium IV eller återkommande HER2-negativ bröstcancer.
4. Minst en tumörskada tillgänglig för biopsi. Denna lesion kanske inte har behandlats tidigare med bestrålning.

5. Kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier. Minst ett sjukdomsställe måste vara endimensionellt mätbart enligt följande:

   1. CT-skanning, fysisk undersökning ≥ 10 mm} Bröströntgen ≥ 20 mm }se Eisenhauer et al. för mer detaljer
   2. Lymfkörtel kort axel ≥ 15 mm }
   3. Alla röntgenstudier måste utföras inom 28 dagar före registrering (35 dagar om negativa).

6. Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion definierad som laboratorietester inom 7 dagar före inskrivning:

   1. Hematologi: Absoluta granulocyter > 1,5 x 109/L Trombocyter > 100 x 109/L
   2. Biokemi: Bilirubin inom normala gränser Serumkreatinin inom normala gränser
7. APTT och INR inom normala gränser inom 7 dagar före registrering.
8. Adekvat hjärtfunktion med Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) inom normala gränser bestämt med ekokardiogram eller MUGA inom 28 dagar före inkludering.
9. Skriftligt informerat samtycke måste ges.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk behandling för MBC.
2. Större operation mindre än 28 dagar före inskrivning.
3. Samtidig malignitet på vilket ställe som helst, förutom tillräckligt kontrollerat begränsat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
4. Blödningsdiates, anamnes på tromboembolisk sjukdom eller pågående behandling med warfarin, heparinanaloger eller trombocythämmande läkemedel.
5. Stor hjärtkomorbiditet.
6. Tidigare behandling med bevacizumab.
7. Tidigare allergisk reaktion mot taxananaloger.
8. Pågående graviditet eller amning.
9. Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.