Исследование биомаркеров у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, получавших лечение бевацизумабом и паклитакселом (BEVPAC)

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет.
2. Состояние производительности ECOG 0-2.
3. Клинически и/или рентгенологически подтвержденная стадия IV или рецидивирующий HER2-негативный рак молочной железы.
4. По крайней мере одно опухолевое образование, доступное для биопсии. Это поражение, возможно, ранее не лечили облучением.

5. Клинически и/или рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1. По крайней мере один очаг заболевания должен быть одномерно измеримым следующим образом:

   1. КТ, физикальный осмотр ≥ 10 мм} Рентген грудной клетки ≥ 20 мм } см. Eisenhauer et al. Больше подробностей
   2. Короткая ось лимфатического узла ≥ 15 мм }
   3. Все радиологические исследования должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации (35 дней в случае отрицательного результата).

6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, определяемая лабораторными тестами в течение 7 дней до включения:

   1. Гематология: Абсолютное количество гранулоцитов > 1,5 x 109/л Тромбоциты > 100 x 109/л
   2. Биохимия: Билирубин в пределах нормы. Креатинин сыворотки в пределах нормы.
7. АЧТВ и МНО в пределах нормы в течение 7 дней до зачисления.
8. Адекватная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы, определенной с помощью эхокардиограммы или MUGA в течение 28 дней до включения.
9. Необходимо дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предшествующее системное лечение MBC.
2. Серьезная операция менее чем за 28 дней до регистрации.
3. Сопутствующее злокачественное новообразование любой локализации, за исключением адекватно контролируемой ограниченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
4. Геморрагический диатез, тромбоэмболические заболевания в анамнезе или продолжающееся лечение варфарином, аналогами гепарина или антитромбоцитарными препаратами.
5. Серьезное сердечное сопутствующее заболевание.
6. Предшествующее лечение бевацизумабом.
7. Предыдущая аллергическая реакция на аналоги таксана.
8. Текущая беременность или лактация.
9. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.