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베바시주맙과 파클리탁셀로 치료받은 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 바이오마커 연구 (BEVPAC)

2019년 2월 25일 업데이트: Theodoros Foukakis

베바시주맙과 파클리탁셀(BEVPAC)의 조합으로 치료받은 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 예측 바이오마커 및 치료 저항의 메커니즘을 확인하기 위한 전향적 무작위 2상 연구.

HER2 음성 전이성 유방암(MBC)에서 1차 요법으로 파클리탁셀과 병용하여 제공된 베바시주맙에 대한 반응을 예측하는 분자 바이오마커 및/또는 유전자 발현 시그니처를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 2군, 오픈 라벨, 단일 센터, 제2상 시험입니다. 2년 동안 총 30명의 환자가 포함될 것입니다.

이 연구는 베바시주맙으로 치료하는 동안 전이성 종양 생검의 안전성을 결정하기 위해 베바시주맙과 파클리탁셀로 치료할 10명의 환자를 포함하는 비무작위 타당성 단계로 시작됩니다.

두 번째 단계에서 환자는 두 치료군(A. 베바시주맙 + 파클리탁셀 및 B. 파클리탁셀) 간에 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세.
  2. 수행 상태 ECOG 0-2.
  3. 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 입증된 IV기 또는 재발성 HER2 음성 유방암.
  4. 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 종양 병변. 이 병변은 이전에 방사선 조사로 치료되지 않았을 수 있습니다.

  5. RECIST v1.1 기준에 따라 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

    1. CT 스캔, 신체 검사 ≥ 10mm} 흉부 X선 ≥ 20mm }Eisenhauer 등 참조 상세 사항은
    2. 림프절 단축 ≥ 15 mm }
    3. 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일).

  6. 등록 전 7일 이내에 실험실 검사로 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. 혈액학: 절대 과립구 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L
    2. 생화학:정상 범위 내 빌리루빈 정상 범위 내 혈청 크레아티닌
  7. 등록 전 7일 이내에 정상 한도 내의 APTT 및 INR.
  8. 포함 전 28일 이내에 심초음파 또는 MUGA에 의해 결정된 정상 한계 내에서 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 적절한 심장 기능.
  9. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. MBC에 대한 이전의 전신 치료.
  2. 등록 전 28일 미만의 대수술.
  3. 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 모든 부위의 동시 악성 종양.
  4. 출혈 체질, 혈전 색전증 병력 또는 와파린, 헤파린 유사체 또는 항혈소판제를 사용한 지속적인 치료.
  5. 주요 심장 동반 질환.
  6. 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
  7. 탁산 유사체에 대한 이전의 알레르기 반응.
  8. 지속적인 임신 또는 수유.
  9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
A군 및 타당성 단계: 베바시주맙 15mg/kg을 3주마다 정맥 투여하고 파클리탁셀 80mg/m2를 매주 정맥 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
파클리탁셀 80mg/m2와 병용하여 매주 15mg/kg을 3주마다 iv 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 파클리탁셀
80mg/m2 매주 정맥주사
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 팍센
활성 비교기: 팔 B
B군: 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사.
의약품: 파클리탁셀
80mg/m2 매주 정맥주사
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 팍센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 바이오마커 식별
기간: 연구 완료 후 연구 완료 후 최대 3년 소요
HER2 음성 MBC에서 1차 요법으로 파클리탁셀과 함께 제공된 베바시주맙에 대한 반응을 예측하는 분자 바이오마커 및/또는 유전자 발현 시그니처를 탐색합니다.
연구 완료 후 연구 완료 후 최대 3년 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙 요법 중 전이성 생검의 안전성
기간: 지속적인 평가 및 10명의 환자 포함 후, 최대 1년이 소요되는 연구 완료 후
이 연구의 안전성 목표는 베바시주맙으로 치료하는 동안 전이성 조직 생검을 수행하는 것이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. 이러한 이유로 이 연구는 10명의 환자를 대상으로 타당성 단계로 시작하고 연구 특정 절차가 안전한 것으로 입증된 경우에만 무작위 단계로 계속될 것입니다.
지속적인 평가 및 10명의 환자 포함 후, 최대 1년이 소요되는 연구 완료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙에 의한 분자 변화
기간: 최대 3년이 소요되는 연구 완료 후
화학요법에 베바시주맙을 추가하여 유발된 종양의 분자적 변화를 확인합니다.
최대 3년이 소요되는 연구 완료 후
베바시주맙의 효능
기간: 연구 완료 후 연구 완료 후 최대 3년 소요
HER2 음성 MBC에서 파클리탁셀과 조합된 베바시주맙의 효능을 측정하기 위함.
연구 완료 후 연구 완료 후 최대 3년 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theodoros Foukakis

수사관

  • 수석 연구원: Theodoros Foukakis, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • 연구 책임자: Jonas Bergh, Professor, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT no: 2012-003743-30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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