En biomarkørundersøgelse i patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft behandlet med bevacizumab og paclitaxel (BEVPAC)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år.
2. Ydelsesstatus ECOG 0-2.
3. Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret stadium IV eller tilbagevendende HER2 negativ brystkræft.
4. Mindst én tumorlæsion tilgængelig for biopsi. Denne læsion er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med bestråling.

5. Klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Mindst ét ​​sygdomssted skal være endimensionelt målbart som følger:

   1. CT-scanning, fysisk undersøgelse ≥ 10 mm} Røntgen thorax ≥ 20 mm }se Eisenhauer et al. for flere detaljer
   2. Lymfeknude kort akse ≥ 15 mm }
   3. Alle røntgenundersøgelser skal udføres inden for 28 dage før registrering (35 dage hvis negativ).

6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion defineret som laboratorieprøver inden for 7 dage før indskrivning:

   1. Hæmatologi: Absolutte granulocytter > 1,5 x 109/L Blodplader > 100 x 109/L
   2. Biokemi: Bilirubin inden for normale grænser Serumkreatinin inden for normale grænser
7. APTT og INR inden for normale grænser inden for 7 dage før tilmelding.
8. Tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normale grænser bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA inden for 28 dage før inklusion.
9. Der skal gives skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk behandling for MBC.
2. Større operation mindre end 28 dage før indskrivning.
3. Samtidig malignitet på ethvert sted, undtagen tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
4. Blødende diatese, historie med tromboembolisk sygdom eller igangværende behandling med warfarin, heparinanaloger eller trombocythæmmende lægemidler.
5. Større hjertekomorbiditet.
6. Tidligere behandling med bevacizumab.
7. Tidligere allergisk reaktion på taxananaloger.
8. Igangværende graviditet eller amning.
9. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.