Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami leczonych bewacyzumabem i paklitakselem (BEVPAC)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Theodoros Foukakis

Prospektywne randomizowane badanie fazy II mające na celu identyfikację predykcyjnych biomarkerów i mechanizmów oporności na terapię u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi leczonych kombinacją bewacizumabu i paklitakselu (BEVPAC).

Zbadanie biomarkerów molekularnych i/lub sygnatur ekspresji genów, które przewidują odpowiedź na bewacyzumab podawany w skojarzeniu z paklitakselem jako terapię pierwszego rzutu w HER2-ujemnym przerzutowym raku piersi (MBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II. Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych w okresie 2 lat.

Badanie zostanie rozpoczęte od nierandomizowanego etapu wykonalności obejmującego dziesięciu pacjentów, którzy będą leczeni bewacyzumabem i paklitakselem, w celu określenia bezpieczeństwa biopsji guza przerzutowego podczas terapii bewacyzumabem.

W drugiej fazie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup leczenia: A. Bevacizumab + paklitaksel i B. Paklitaksel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. Potwierdzony klinicznie i/lub radiologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracający HER2-ujemny rak piersi.
  4. Co najmniej jedna zmiana guza dostępna do biopsji. Ta zmiana mogła nie być wcześniej leczona napromieniowaniem.

  5. Klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowana mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Co najmniej jedno miejsce choroby musi być jednowymiarowo mierzalne w następujący sposób:

    1. TK, badanie przedmiotowe ≥ 10 mm} RTG klatki piersiowej ≥ 20 mm } patrz Eisenhauer i in. po więcej szczegółów
    2. Krótka oś węzła chłonnego ≥ 15 mm }
    3. Wszystkie badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją (35 dni w przypadku wyniku negatywnego).

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zdefiniowana na podstawie badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed włączeniem:

    1. Hematologia: Liczba granulocytów bezwzględnych > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 100 x 109/l
    2. Biochemia: Bilirubina w normie Stężenie kreatyniny w normie
  7. APTT i INR w granicach normy w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  8. Odpowiednia czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w granicach normy, określonych za pomocą echokardiogramu lub MUGA w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  9. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie systemowe MBC.
  2. Poważna operacja mniej niż 28 dni przed rejestracją.
  3. Współistniejący nowotwór o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  4. Skaza krwotoczna, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub trwające leczenie warfaryną, analogami heparyny lub lekami przeciwpłytkowymi.
  5. Poważna choroba serca.
  6. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  7. Wcześniejsza reakcja alergiczna na analogi taksanów.
  8. Trwająca ciąża lub laktacja.
  9. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Ramię A i faza wykonalności: Bevacizumab 15 mg/kg podawany dożylnie co 3 tygodnie w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m2 dożylnie co tydzień.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z paklitakselem 80 mg/m2 dożylnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Paxene
Aktywny komparator: Ramię B
Ramię B: paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Paxene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, Po zakończeniu studiów, które potrwają do 3 lat
Zbadanie biomarkerów molekularnych i/lub sygnatur ekspresji genów, które przewidują odpowiedź na bewacyzumab podawany w skojarzeniu z paklitakselem jako terapię pierwszego rzutu w HER2-ujemnym MBC.
Po ukończeniu studiów, Po zakończeniu studiów, które potrwają do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo biopsji przerzutów podczas terapii bewacyzumabem
Ramy czasowe: ocena ciągła i po włączeniu 10 pacjentów, po zakończeniu badania, które potrwa do 1 roku
Celem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena, czy wykonywanie biopsji tkanki przerzutowej podczas leczenia bewacyzumabem jest bezpieczne. Z tego powodu badanie rozpocznie się od fazy wykonalności obejmującej 10 pacjentów i będzie kontynuowane do fazy randomizowanej tylko wtedy, gdy procedury specyficzne dla badania okażą się bezpieczne.
ocena ciągła i po włączeniu 10 pacjentów, po zakończeniu badania, które potrwa do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany molekularne przez bewacyzumab
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, które potrwają do 3 lat
Identyfikacja zmian molekularnych w nowotworze wywołanych dodaniem bewacyzumabu do chemioterapii.
Po ukończeniu studiów, które potrwają do 3 lat
Skuteczność bewacyzumabu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, Po zakończeniu badania, które potrwa do 3 lat
Aby zmierzyć skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem w HER2-ujemnym MBC.
Po zakończeniu badania, Po zakończeniu badania, które potrwa do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodoros Foukakis, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jonas Bergh, Professor, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT no: 2012-003743-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj