Biomarker vizsgálat bevacizumabbal és paclitaxellel kezelt HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeken (BEVPAC)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-70 év.
2. Teljesítmény állapota ECOG 0-2.
3. Klinikailag és/vagy radiológiailag igazolt IV. stádiumú vagy visszatérő HER2 negatív emlőrák.
4. Legalább egy daganatos elváltozás biopsziára hozzáférhető. Lehetséges, hogy ezt az elváltozást korábban nem kezelték besugárzással.

5. Klinikailag és/vagy radiográfiailag dokumentált mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint. Legalább egy betegség helyének egydimenziósan mérhetőnek kell lennie az alábbiak szerint:

   1. CT-szkennelés, fizikális vizsgálat ≥ 10 mm} Mellkasröntgen ≥ 20 mm }lásd Eisenhauer et al. további részletekért
   2. Nyirokcsomó rövid tengelye ≥ 15 mm }
   3. Minden radiológiai vizsgálatot a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell elvégezni (negatív esetben 35 napon belül).

6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, laboratóriumi vizsgálatként meghatározva a felvételt megelőző 7 napon belül:

   1. Hematológia: Abszolút granulociták > 1,5 x 109/l Vérlemezkék > 100 x 109/L
   2. Biokémia: Bilirubin a normál határokon belül A szérum kreatinin a normál határokon belül
7. APTT és INR normál határokon belül a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
8. Megfelelő szívműködés bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) a normál határokon belül, echocardiogram vagy MUGA által a felvételt megelőző 28 napon belül.
9. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell adni.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi MBC szisztémás kezelés.
2. Nagy műtét kevesebb mint 28 nappal a beiratkozás előtt.
3. Bármely hely egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
4. Vérzéses diatézis, thromboemboliás betegség anamnézisében, vagy folyamatban lévő warfarinnal, heparin analógokkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel végzett kezelés.
5. Jelentős szívkomorbiditás.
6. Korábbi bevacizumab kezelés.
7. Korábbi allergiás reakció taxánanalógokra.
8. Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
9. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.