Biomarkkeritutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan bevasitsumabilla ja paklitakselilla (BEVPAC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta.
2. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
3. Kliinisesti ja/tai radiologisesti todistettu vaiheen IV tai uusiutuva HER2-negatiivinen rintasyöpä.
4. Ainakin yksi kasvainleesio, josta voidaan tehdä biopsia. Tätä vauriota ei ehkä ole aiemmin hoidettu säteilytyksellä.

5. Kliinisesti ja/tai radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Vähintään yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti mitattavissa seuraavasti:

   1. CT-skannaus, fyysinen tutkimus ≥ 10 mm} Rintakehän röntgen ≥ 20 mm }katso Eisenhauer et al. Lisätietoja
   2. Imusolmukkeen lyhyt akseli ≥ 15 mm }
   3. Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivää ennen rekisteröintiä (35 päivää, jos negatiivinen).

6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriokokeiksi määriteltynä 7 päivää ennen ilmoittautumista:

   1. Hematologia: Absoluuttiset granulosyytit > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/l
   2. Biokemia: Bilirubiini normaaleissa rajoissa Seerumin kreatiniini normaaleissa rajoissa
7. APTT ja INR normaaleissa rajoissa 7 päivää ennen ilmoittautumista.
8. Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) normaaleissa rajoissa määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
9. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi systeeminen MBC-hoito.
2. Suuri leikkaus alle 28 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa kohdassa, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
4. Verenvuotodiateesi, aiempi tromboembolinen sairaus tai meneillään oleva varfariini-, hepariinianalogi- tai verihiutaleiden vastainen hoito.
5. Merkittävä sydänsairaus.
6. Aiempi hoito bevasitsumabilla.
7. Aiempi allerginen reaktio taksaanianalogeille.
8. Jatkuva raskaus tai imetys.
9. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.