Studie biomarkerů u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu léčených bevacizumabem a paklitaxelem (BEVPAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let.
2. Stav výkonu ECOG 0-2.
3. Klinicky a/nebo radiologicky prokázaný karcinom prsu stadia IV nebo recidivující HER2 negativní.
4. Alespoň jedna nádorová léze dostupná pro biopsii. Tato léze nemusela být dříve léčena ozařováním.

5. Klinicky a/nebo radiograficky dokumentované měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné následovně:

   1. CT sken, fyzikální vyšetření ≥ 10 mm} RTG hrudníku ≥ ​​20 mm }viz Eisenhauer et al. Více podrobností
   2. Lymfatické uzliny krátká osa ≥ 15 mm }
   3. Všechny radiologické studie musí být provedeny do 28 dnů před registrací (35 dnů, pokud jsou negativní).

6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin definovaná jako laboratorní testy během 7 dnů před zařazením:

   1. Hematologie: Absolutní granulocyty > 1,5 x 109/L Krevní destičky > 100 x 109/L
   2. Biochemie: Bilirubin v normálních mezích Sérový kreatinin v normálních mezích
7. APTT a INR v normálních mezích do 7 dnů před zápisem.
8. Adekvátní srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) v normálních mezích stanovených echokardiogramem nebo MUGA během 28 dnů před zařazením.
9. Musí být udělen písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí systémová léčba MBC.
2. Velký chirurgický zákrok méně než 28 dní před zápisem.
3. Souběžné zhoubné bujení jakéhokoli místa, kromě adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
4. Krvácavá diatéza, tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo probíhající léčba warfarinem, analogy heparinu nebo protidestičkovými léky.
5. Hlavní srdeční komorbidita.
6. Předchozí léčba bevacizumabem.
7. Předchozí alergická reakce na analogy taxanu.
8. Probíhající těhotenství nebo laktace.
9. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.