Een biomarkerstudie bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker behandeld met bevacizumab en paclitaxel (BEVPAC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar.
2. Prestatiestatus ECOG 0-2.
3. Klinisch en/of radiologisch bewezen stadium IV of recidiverende HER2-negatieve borstkanker.
4. Ten minste één tumorlaesie toegankelijk voor biopsie. Deze laesie is mogelijk niet eerder behandeld met bestraling.

5. Klinisch en/of radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria. Ten minste één ziekteplaats moet als volgt eendimensionaal meetbaar zijn:

   1. CT-scan, lichamelijk onderzoek ≥ 10 mm} X-thorax ≥ 20 mm }zie Eisenhauer et al. voor meer details
   2. Lymfeklier korte as ≥ 15 mm }
   3. Alle radiologische onderzoeken moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd (35 dagen indien negatief).

6. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie gedefinieerd als laboratoriumtests binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving:

   1. Hematologie: Absolute granulocyten > 1,5 x 109/l Bloedplaatjes > 100 x 109/l
   2. Biochemie:Bilirubine binnen normale grenzen Serumcreatinine binnen normale grenzen
7. APTT en INR binnen de normale limieten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Adequate hartfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) binnen de normale limieten bepaald door echocardiogram of MUGA binnen 28 dagen voorafgaand aan opname.
9. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische behandeling voor MBC.
2. Grote operatie minder dan 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
3. Gelijktijdige maligniteit van elke plaats, behalve adequaat gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
4. Bloeddiathese, voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of lopende behandeling met warfarine, heparine-analogen of plaatjesaggregatieremmers.
5. Ernstige cardiale comorbiditeit.
6. Eerdere behandeling met bevacizumab.
7. Eerdere allergische reactie op taxaan-analogen.
8. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
9. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.