Klinisk revurdering versus prokalsitonin for å forkorte antibiotikavarigheten ved fellesskapservervet lungebetennelse (CLINPCT)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
CLINPCT-studie: klinisk revurdering versus prokalsitonin-veiledet algoritme for å redusere antibiotikaforbruket ved fellesskapservervet lungebetennelse
CLINPCT-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen intervensjonsstudie som inkluderer voksne pasienter innlagt på akuttmottaket med samfunnservervet lungebetennelse.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to strategier: klinisk revurdering og prokalsitoninveiledet diagnostisk og terapeutisk strategi hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse.
I den kliniske revurderingsarmen startes antibiotikabehandling systematisk i akuttmottaket.
Fortsettelsen, seponeringen eller modifikasjonen av antibiotikabehandlingen som opprinnelig ble foreskrevet i ED ble gjort på dag 1 og dag 5 basert på klinisk vurdering.
På dag 1 er målet med den kliniske revurderingen revurdering av diagnosen: å bekrefte eller ikke diagnosen samfunnservervet lungebetennelse og å bekrefte eller ikke antibiotika.
På dag 5 er målet med den kliniske revurderingen å evaluere muligheten for å stoppe dagens antibiotika basert på kriterier for klinisk stabilitet definert av Infectious Diseases Society of America (Temperature ≤37,8°C,
Hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, arteriell oksygenmetning ≥90 % eller pO2 ≥60 mm Hg på romluft).
I procalcitonin-armen er initiering og seponering av antibiotikaen basert på antibiotikaforvaltning basert på prokalsitonin (PCT) grenseverdier som tidligere er publisert.
Reevaluering av den kliniske statusen og måling av serum PCT-nivåer er obligatorisk etter 6-24 timer hos alle vedvarende syke og innlagte pasienter hvor antibiotika holdes tilbake.
PCT-algoritmen kan overstyres av forhåndsspesifiserte kriterier, f.eks. hos pasienter med umiddelbart livstruende sykdom.
Hvis algoritmen overstyres og antibiotika gis, er en tidlig seponering av antibiotikabehandling etter 3, 5 eller 7 dager mer eller mindre godkjent basert på PCT-nivåer.
Hos innlagte pasienter med pågående antibiotikabehandling vurderes PCT-nivåene på nytt på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil bli seponert ved å bruke PCT-grensene definert ovenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- University hospital of Agen
-
Angers, Frankrike
- University Hospital of Angers
-
Brest, Frankrike
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital of Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendee
-
Lille, Frankrike
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- University Hospital of Bichat Paris
-
Paris, Frankrike
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris, Frankrike
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
-
Paris, Frankrike
- University Hospital of Saint Antoine Paris
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg
-
Tours, Frankrike
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- skriftlig informert samtykke
- alder ≥ 18 år
- innleggelse fra samfunnet eller et sykehjem med hoveddiagnosen samfunnservervet lungebetennelse som rettferdiggjør akutt resept på antibiotika, sykehusinnleggelse i minst 6 timer etter randomisering og røntgen av thorax forenlig med diagnosen CAP (Community Acquisition Pneumonia)
Eksklusjonskriterier
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- sykehusinnleggelse >24 timer
- aspirasjonspneumoni
- nosokomial lungebetennelse
- purulent pleuritt
- forverring av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- nøytropeni (<1G/L celler)
- kronisk infeksjon med dagens antibiotikabehandling
- antibiotikabehandling før innleggelse for den aktuelle infeksjonen
- immunsuppresjon (inkludert langvarig kortikoterapi (10 mg prednison per dag i minst én måned)
- aktiv neoplastisk sykdom, organtransplantasjon, graviditet, HIV-diagnose med CD4-tall <200 celler/μL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PCT-veiledning
Pasientgruppe "Procalcitonin" hvor igangsetting og stopp av antibiotikabehandlingen gjøres i henhold til en strategi guidet av PCT
|
I procalcitonin-armen er initiering og seponering av antibiotikaen basert på antibiotikaforvaltning basert på prokalsitonin (PCT) grenseverdier som tidligere er publisert.
Reevaluering av den kliniske statusen og måling av serum PCT-nivåer er obligatorisk etter 6-24 timer hos alle vedvarende syke og innlagte pasienter hvor antibiotika holdes tilbake.
PCT-algoritmen kan overstyres av forhåndsspesifiserte kriterier, f.eks. hos pasienter med umiddelbart livstruende sykdom.
Hvis algoritmen overstyres og antibiotika gis, er en tidlig seponering av antibiotikabehandling etter 3, 5 eller 7 dager mer eller mindre godkjent basert på PCT-nivåer.
Hos innlagte pasienter med pågående antibiotikabehandling vurderes PCT-nivåene på nytt på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil bli seponert ved å bruke PCT-grensene definert ovenfor.
|
|
Annen: klinisk revurdering
Pasientgruppe der oppstart og stopp av antibiotikabehandlingen gjør at man følger kliniske kriterier og paraklinikk ikke inkludert PCT.
|
I den kliniske revurderingsarmen startes antibiotikabehandling systematisk i akuttmottaket.
Fortsettelsen, seponeringen eller modifikasjonen av antibiotikabehandlingen som opprinnelig ble foreskrevet i ED ble gjort på dag 1 og dag 5 basert på klinisk vurdering.
På dag 1 er målet med den kliniske revurderingen revurdering av diagnosen: å bekrefte eller ikke diagnosen samfunnservervet lungebetennelse og å bekrefte eller ikke antibiotika.
På dag 5 er målet med den kliniske revurderingen å evaluere muligheten for å stoppe dagens antibiotika basert på kriterier for klinisk stabilitet definert av Infectious Diseases Society of America
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av antibiotikabehandling uttrykt i dager med behandling
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 30
|
antibiotikavarighet er definert som all antibiotikabehandling som er foreskrevet for en samfunnservervet lungebetennelse i løpet av 30 dager etter perioden. Sikkerhetsproblem: Ja
|
Mellom dag 1 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
klinisk suksess er definert som helbredelse av lungebetennelsen på dag 30 sikkerhetsproblem: Klinisk helbredelse ble definert som enten tilbakevending til pre-infeksjonstilstanden (dvs.
alle lungebetennelsesrelaterte tegn og symptomer hadde forsvunnet og røntgenfunn av thorax hadde vist bedring) eller bedring i relaterte post-infeksjonsstigmata, slik at eventuelle restsymptomer ikke krevde ytterligere behandling og ble ledsaget av bedring eller manglende progresjon basert på røntgen av brystet.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Montassier, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .