- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723644
Kliininen uudelleenarviointi verrattuna prokalsitoniiniin antibiootin keston lyhentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (CLINPCT)
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
CLINPCT-tutkimus: Kliininen uudelleenarviointi vs. prokalsitoniiniohjattu algoritmi antibioottien kulutuksen vähentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa
CLINPCT-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen interventiotutkimus, johon kuuluu aikuispotilaita ensiapuosastolle, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta strategiaa: kliininen uudelleenarviointi ja prokalsitoniiniohjattu diagnostinen ja terapeuttinen strategia potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla.
ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella.
Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa.
Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen (Infectious Diseases Society of America) määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella (lämpötila ≤37,8°C,
Syke ≤100 lyöntiä/min, Hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, Systolinen verenpaine ≥90 mmHg, Valtimohappisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥60 mmHg huoneilmassa).
Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin.
Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu.
PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus.
Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella.
Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- University hospital of Agen
-
Angers, Ranska
- University Hospital of Angers
-
Brest, Ranska
- University Hospital of Brest
-
Clermont Ferrand, Ranska
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital of Grenoble
-
La Roche sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Lille, Ranska
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- University Hospital of Bichat Paris
-
Paris, Ranska
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris, Ranska
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
-
Paris, Ranska
- University Hospital of Saint Antoine Paris
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg
-
Tours, Ranska
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä ≥ 18 vuotta
- pääsy yhteisöstä tai hoitokodista, jossa päädiagnoosi on yhteiskunnan hankittu keuhkokuume, joka oikeuttaa kiireellisen antibioottihoidon määräämisen, sairaalahoito vähintään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja keuhkojen röntgenkuva, joka on yhteensopiva CAP-diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- sairaalahoito > 24 tuntia
- aspiraatiokeuhkokuume
- sairaalakeuhkokuume
- märkivä keuhkopussintulehdus
- keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) paheneminen
- neutropenia (<1G/L solua)
- krooninen infektio nykyisellä antibioterapialla
- antibioottihoitoa ennen nykyisen infektion hoitoa
- immunosuppressio (mukaan lukien pitkittynyt kortikoterapia (10 mg prednisonia päivässä vähintään kuukauden ajan)
- aktiivinen neoplastinen sairaus, elinsiirto, raskaus, HIV-diagnoosi CD4-määrällä <200 solua/μl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PCT-opastus
Potilasryhmä "Procalsitonin", jossa antibioottihoidon aloitus ja lopetus tehdään PCT:n ohjaaman strategian mukaisesti
|
Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin.
Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu.
PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus.
Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella.
Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.
|
Muut: kliininen uudelleenarviointi
Potilasryhmä, jossa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen noudattavat kliinisiä kriteerejä ja parakliinisia, ei PCT:tä.
|
Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla.
ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella.
Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa.
Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antibioottihoidon kesto ilmaistuna hoitopäivinä
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 30 välillä
|
antibiootin kesto määritellään kaikkeen antibioottihoitoon, joka on määrätty yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon 30 päivän aikana. Turvallisuuskysymys: Kyllä
|
Päivän 1 ja 30 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen menestys 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
kliininen menestys määritellään keuhkokuumeen parantumiseksi päivänä 30. Turvallisuuskysymys: Kliininen paraneminen määriteltiin joko paluuksi infektiota edeltävään tilaan (ts.
kaikki keuhkokuumeeseen liittyvät merkit ja oireet olivat kadonneet ja rintakehän röntgenlöydökset olivat osoittaneet paranemista) tai niihin liittyvien infektion jälkeisten leimautumien paranemista siten, että mahdolliset jäännösoireet eivät vaatineet lisähoitoa ja niihin liittyi paranemista tai etenemisen puute rintakehän röntgenkuvaus.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrytointiVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina
Kliiniset tutkimukset prokalsitoniinivarsi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi