Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen uudelleenarviointi verrattuna prokalsitoniiniin antibiootin keston lyhentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (CLINPCT)

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital

CLINPCT-tutkimus: Kliininen uudelleenarviointi vs. prokalsitoniiniohjattu algoritmi antibioottien kulutuksen vähentämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa

CLINPCT-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen interventiotutkimus, johon kuuluu aikuispotilaita ensiapuosastolle, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta strategiaa: kliininen uudelleenarviointi ja prokalsitoniiniohjattu diagnostinen ja terapeuttinen strategia potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla. ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella. Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa. Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen (Infectious Diseases Society of America) määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella (lämpötila ≤37,8°C, Syke ≤100 lyöntiä/min, Hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, Systolinen verenpaine ≥90 mmHg, Valtimohappisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥60 mmHg huoneilmassa). Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin. Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu. PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus. Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella. Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Agen, Ranska
        • University hospital of Agen
      • Angers, Ranska
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Ranska
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Lille, Ranska
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Ranska
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Ranska
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Ranska
        • University Hospital of Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • pääsy yhteisöstä tai hoitokodista, jossa päädiagnoosi on yhteiskunnan hankittu keuhkokuume, joka oikeuttaa kiireellisen antibioottihoidon määräämisen, sairaalahoito vähintään 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja keuhkojen röntgenkuva, joka on yhteensopiva CAP-diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit

  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • sairaalahoito > 24 tuntia
  • aspiraatiokeuhkokuume
  • sairaalakeuhkokuume
  • märkivä keuhkopussintulehdus
  • keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) paheneminen
  • neutropenia (<1G/L solua)
  • krooninen infektio nykyisellä antibioterapialla
  • antibioottihoitoa ennen nykyisen infektion hoitoa
  • immunosuppressio (mukaan lukien pitkittynyt kortikoterapia (10 mg prednisonia päivässä vähintään kuukauden ajan)
  • aktiivinen neoplastinen sairaus, elinsiirto, raskaus, HIV-diagnoosi CD4-määrällä <200 solua/μl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PCT-opastus
Potilasryhmä "Procalsitonin", jossa antibioottihoidon aloitus ja lopetus tehdään PCT:n ohjaaman strategian mukaisesti
Prokalsitoniinihaarassa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen perustuu antibioottien hoitoon, joka perustuu aiemmin julkaistuihin prokalsitoniinin (PCT) raja-arvoihin. Kliinisen tilan uudelleenarviointi ja seerumin PCT-tasojen mittaus on pakollista 6–24 tunnin kuluttua kaikille jatkuvasti sairaille ja sairaalahoidossa oleville potilaille, joilta antibioottihoitoa ei ole annettu. PCT-algoritmi voidaan ohittaa ennalta määrätyillä kriteereillä, esim. potilailla, joilla on välittömästi hengenvaarallinen sairaus. Jos algoritmi kumotaan ja antibiootteja annetaan, antibioottihoidon varhainen lopettaminen 3, 5 tai 7 päivän jälkeen on enemmän tai vähemmän hyväksytty PCT-tasojen perusteella. Sairaalapotilailla, joilla on meneillään antibioottihoito, PCT-tasot arvioidaan uudelleen päivinä 3, 5 ja 7 ja antibioottien käyttö lopetetaan käyttämällä edellä määriteltyjä PCT-raja-arvoja.
Muut: kliininen uudelleenarviointi
Potilasryhmä, jossa antibioottihoidon aloittaminen ja lopettaminen noudattavat kliinisiä kriteerejä ja parakliinisia, ei PCT:tä.
Kliinisen uudelleenarvioinnin osastolla antibioterapia aloitetaan systemaattisesti ensiapuosastolla. ED:ssä alun perin määrätyn antibioterapian jatkaminen, keskeyttäminen tai muuttaminen tehtiin päivänä 1 ja päivänä 5 kliinisen arvioinnin perusteella. Päivänä 1 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on diagnoosin uudelleenarviointi: vahvistaa tai olla tekemättä yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosi ja vahvistaa tai ei antibioottihoitoa. Päivänä 5 kliinisen uudelleenarvioinnin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lopettaa nykyinen antibioottihoito Amerikan infektiotautiyhdistyksen määrittelemien kliinisen stabiiliuden kriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antibioottihoidon kesto ilmaistuna hoitopäivinä
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 30 välillä
antibiootin kesto määritellään kaikkeen antibioottihoitoon, joka on määrätty yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon 30 päivän aikana. Turvallisuuskysymys: Kyllä
Päivän 1 ja 30 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen menestys 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
kliininen menestys määritellään keuhkokuumeen parantumiseksi päivänä 30. Turvallisuuskysymys: Kliininen paraneminen määriteltiin joko paluuksi infektiota edeltävään tilaan (ts. kaikki keuhkokuumeeseen liittyvät merkit ja oireet olivat kadonneet ja rintakehän röntgenlöydökset olivat osoittaneet paranemista) tai niihin liittyvien infektion jälkeisten leimautumien paranemista siten, että mahdolliset jäännösoireet eivät vaatineet lisähoitoa ja niihin liittyi paranemista tai etenemisen puute rintakehän röntgenkuvaus.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset prokalsitoniinivarsi

3
Tilaa