Klinische herbeoordeling versus procalcitonine om de antibioticaduur te verkorten bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CLINPCT)
29 mei 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
CLINPCT-onderzoek: klinische herbeoordeling versus door procalcitonine geleid algoritme om het antibioticagebruik bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie te verminderen
De CLINPCT-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie met volwassen patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Het doel van deze klinische studie is om twee strategieën te vergelijken: klinische herbeoordeling en procalcitonine-geleide diagnostische en therapeutische strategie bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
In de klinische herbeoordelingsarm wordt systematisch gestart met antibiotherapie op de afdeling spoedeisende hulp.
De voortzetting, stopzetting of wijziging van de aanvankelijk op de SEH voorgeschreven antibiotherapie vond plaats op dag 1 en dag 5 op basis van klinische beoordeling.
Op dag 1 is het doel van de klinische herbeoordeling een herbeoordeling van de diagnose: het al dan niet bevestigen van de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en het al dan niet bevestigen van de antibiotherapie.
Op dag 5 is het doel van de klinische herbeoordeling om de mogelijkheid te evalueren om de huidige antibiotherapie stop te zetten op basis van criteria voor klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door de Infectious Diseases Society of America (temperatuur ≤37,8°C,
Hartslag ≤100 slagen/min, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, systolische bloeddruk ≥90 mm Hg, arteriële zuurstofverzadiging ≥90% of pO2 ≥60 mm Hg op kamerlucht).
In de procalcitonine-arm is het starten en stoppen van de antibiotherapie gebaseerd op het antibioticumbeheer op basis van eerder gepubliceerde grenswaarden voor procalcitonine (PCT).
Herbeoordeling van de klinische status en meting van serum-PCT-spiegels is verplicht na 6-24 uur bij alle aanhoudend zieke en gehospitaliseerde patiënten bij wie antibiotica wordt onthouden.
Het PCT-algoritme kan worden overruled door vooraf gespecificeerde criteria, b.v. bij patiënten met een onmiddellijk levensbedreigende ziekte.
Als het algoritme wordt overruled en antibiotica worden gegeven, wordt een vroege stopzetting van de antibioticatherapie na 3, 5 of 7 dagen min of meer aanbevolen op basis van PCT-waarden.
Bij gehospitaliseerde patiënten met lopende antibiotische therapie worden de PCT-waarden opnieuw beoordeeld op dag 3, 5 en 7 en wordt het gebruik van antibiotica gestaakt volgens de hierboven gedefinieerde PCT-afkapwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk
- University hospital of Agen
-
Angers, Frankrijk
- University Hospital of Angers
-
Brest, Frankrijk
- University Hospital of Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- University hospital of Grenoble
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- CHD Vendee
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital of Bichat Paris
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital of Saint Antoine Paris
-
Rennes, Frankrijk
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk
- University Hospital of Strasbourg
-
Tours, Frankrijk
- University hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd ≥ 18 jaar
- opname vanuit de gemeenschap of een verpleeghuis met als hoofddiagnose 'community-acquired pneumonie' die een dringend voorschrift van antibiotherapie rechtvaardigt, ziekenhuisopname gedurende ten minste 6 uur na randomisatie en thoraxfoto die compatibel is met de diagnose CAP (community-acquired pneumonie)
Uitsluitingscriteria
- het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ziekenhuisopname >24 uur
- aspiratie longontsteking
- nosocomiale longontsteking
- purulente pleuritis
- exacerbatie van COPD (chronische obstructieve longziekte)
- neutropenie (<1G/L cellen)
- chronische infectie met de huidige antibiotherapie
- antibiotherapie vóór opname voor de huidige infectie
- immunosuppressie (inclusief langdurige corticotherapie (10 mg prednison per dag gedurende minstens één maand)
- actieve neoplastische ziekte, orgaantransplantatie, zwangerschap, HIV-diagnose met een CD4-telling <200 cellen/μL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PCT-begeleiding
Patiëntgroep " Procalcitonin " waar de start en stop van de antibioticabehandeling worden gemaakt volgens een strategie die wordt geleid door de PCT
|
In de procalcitonine-arm is het starten en stoppen van de antibiotherapie gebaseerd op het antibioticumbeheer op basis van eerder gepubliceerde grenswaarden voor procalcitonine (PCT).
Herbeoordeling van de klinische status en meting van serum-PCT-spiegels is verplicht na 6-24 uur bij alle aanhoudend zieke en gehospitaliseerde patiënten bij wie antibiotica wordt onthouden.
Het PCT-algoritme kan worden overruled door vooraf gespecificeerde criteria, b.v. bij patiënten met een onmiddellijk levensbedreigende ziekte.
Als het algoritme wordt overruled en antibiotica worden gegeven, wordt een vroege stopzetting van de antibioticatherapie na 3, 5 of 7 dagen min of meer aanbevolen op basis van PCT-waarden.
Bij gehospitaliseerde patiënten met lopende antibiotische therapie worden de PCT-waarden opnieuw beoordeeld op dag 3, 5 en 7 en wordt het gebruik van antibiotica gestaakt volgens de hierboven gedefinieerde PCT-afkapwaarden.
|
|
Ander: klinische herbeoordeling
Patiëntengroep waarbij de start en stopzetting van de antibioticabehandeling plaatsvindt volgens klinische criteria en paraklinisch, exclusief de PCT.
|
In de klinische herbeoordelingsarm wordt systematisch gestart met antibiotherapie op de afdeling spoedeisende hulp.
De voortzetting, stopzetting of wijziging van de aanvankelijk op de SEH voorgeschreven antibiotherapie vond plaats op dag 1 en dag 5 op basis van klinische beoordeling.
Op dag 1 is het doel van de klinische herbeoordeling een herbeoordeling van de diagnose: het al dan niet bevestigen van de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en het al dan niet bevestigen van de antibiotherapie.
Op dag 5 is het doel van de klinische herbeoordeling om de mogelijkheid te evalueren om de huidige antibiotherapie stop te zetten op basis van criteria voor klinische stabiliteit zoals gedefinieerd door de Infectious Diseases Society of America
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van antibiotische therapie uitgedrukt in dagen van therapie
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 30
|
antibioticaduur wordt gedefinieerd als alle antibiotica die worden voorgeschreven voor een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie gedurende de 30 dagen na de periode Veiligheidsprobleem: Ja
|
Tussen dag 1 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
klinisch succes wordt gedefinieerd als genezing van de longontsteking op dag 30 Veiligheidsprobleem: Klinische genezing werd gedefinieerd als terugkeer naar de toestand van vóór infectie
alle aan longontsteking gerelateerde tekenen en symptomen waren verdwenen en röntgenfoto's van de thorax hadden verbetering laten zien) of verbetering van gerelateerde postinfectieuze stigmata, zodat eventuele resterende symptomen geen aanvullende behandeling vereisten en gepaard gingen met verbetering of gebrek aan progressie op basis van röntgenfoto van de borst.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .