지역사회획득 폐렴의 항생제 투여기간 단축을 위한 프로칼시토닌 대비 임상적 재평가 (CLINPCT)
2017년 5월 29일 업데이트: Nantes University Hospital
CLINPCT 연구: 지역사회 획득 폐렴에서 항생제 소비를 줄이기 위한 임상적 재평가 대 프로칼시토닌 안내 알고리즘
CLINPCT 연구는 지역사회획득 폐렴으로 응급실에 입원한 성인 환자를 포함하는 전향적, 무작위, 통제, 공개 개입 임상시험이다.
이 임상 시험의 목적은 지역사회획득 폐렴 환자의 임상적 재평가와 프로칼시토닌 유도 진단 및 치료 전략의 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.
임상 재평가 부문에서는 응급실에서 항생제 요법이 체계적으로 시작됩니다.
ED에서 처음 처방된 항생제의 지속, 중단 또는 수정은 임상 평가를 기준으로 1일과 5일에 이루어졌습니다.
1일째 임상적 재평가의 목적은 진단 재평가: 지역사회획득 폐렴의 진단 여부와 항생제 치료 여부를 확인하는 것이다.
5일째 임상적 재평가의 목적은 미국감염학회에서 정의한 임상적 안정성 기준(온도 ≤37.8°C,
심박수 ≤100회/분, 호흡수 ≤24회/분, 수축기 혈압 ≥90mmHg, 실내 공기의 동맥 산소 포화도 ≥90% 또는 pO2 ≥60mmHg).
프로칼시토닌 부문에서 항생제 요법의 시작 및 중단은 이전에 발표된 프로칼시토닌(PCT) 컷오프 범위에 기반한 항생제 관리를 기반으로 합니다.
임상 상태의 재평가 및 혈청 PCT 수준의 측정은 항생제가 보류된 모든 지속적으로 아프고 입원한 환자에서 6-24시간 후에 의무적입니다.
PCT 알고리즘은 미리 지정된 기준에 의해 무효화될 수 있습니다. 즉시 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.
알고리즘이 무효화되고 항생제가 투여된 경우, 3일, 5일 또는 7일 후 항생제 치료의 조기 중단은 PCT 수준에 따라 어느 정도 승인됩니다.
항생제 치료가 진행 중인 입원 환자에서 PCT 수준은 3일, 5일 및 7일에 재평가되고 항생제는 위에서 정의된 PCT 컷오프를 사용하여 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스
- University hospital of Agen
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Angers, 프랑스
- University Hospital of Angers
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Brest, 프랑스
- University Hospital of Brest
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Clermont Ferrand, 프랑스
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital of Grenoble
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CHD Vendee
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Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- University Hospital of Bichat Paris
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Paris, 프랑스
- University Hospital of Bobigny Paris
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Paris, 프랑스
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
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Paris, 프랑스
- University Hospital of Saint Antoine Paris
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Rennes, 프랑스
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital of Strasbourg
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Tours, 프랑스
- University Hospital of Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 긴급한 항생제 처방이 필요한 지역사회획득 폐렴 주진단으로 지역사회 또는 요양원 입소, 무작위배정 후 최소 6시간 이상 입원, CAP(지역사회획득폐렴) 진단에 부합하는 흉부 방사선 사진
제외 기준
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 입원 >24시간
- 흡인성 폐렴
- 병원성 폐렴
- 화농성 흉막염
- COPD(만성폐쇄성폐질환) 악화
- 호중구 감소증(<1G/L 세포)
- 현재 항생제 요법으로 인한 만성 감염
- 현재 감염에 대한 입원 전 항생제 요법
- 면역 억제(장기간 코르티코 요법 포함(적어도 한 달 동안 매일 10mg의 프레드니손)
- 활동성 종양 질환, 장기 이식, 임신, CD4 수가 200개 세포/μL 미만인 HIV 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PCT 지침
PCT 지침에 따라 항생제 치료를 시작하고 중단하는 환자 "프로칼시토닌" 그룹
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프로칼시토닌 부문에서 항생제 요법의 시작 및 중단은 이전에 발표된 프로칼시토닌(PCT) 컷오프 범위에 기반한 항생제 관리를 기반으로 합니다.
임상 상태의 재평가 및 혈청 PCT 수준의 측정은 항생제가 보류된 모든 지속적으로 아프고 입원한 환자에서 6-24시간 후에 의무적입니다.
PCT 알고리즘은 미리 지정된 기준에 의해 무효화될 수 있습니다. 즉시 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.
알고리즘이 무효화되고 항생제가 투여된 경우, 3일, 5일 또는 7일 후 항생제 치료의 조기 중단은 PCT 수준에 따라 어느 정도 승인됩니다.
항생제 치료가 진행 중인 입원 환자에서 PCT 수준은 3일, 5일 및 7일에 재평가되고 항생제는 위에서 정의된 PCT 컷오프를 사용하여 중단됩니다.
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다른: 임상적 재평가
항생제 치료의 시작과 중단이 PCT를 포함하지 않는 임상적 기준과 paraclinic에 따라 다음과 같은 환자군.
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임상 재평가 부문에서는 응급실에서 항생제 요법이 체계적으로 시작됩니다.
ED에서 처음 처방된 항생제의 지속, 중단 또는 수정은 임상 평가를 기준으로 1일과 5일에 이루어졌습니다.
1일째 임상적 재평가의 목적은 진단 재평가: 지역사회획득 폐렴의 진단 여부와 항생제 치료 여부를 확인하는 것이다.
5일째 임상적 재평가의 목적은 미국감염학회에서 정의한 임상적 안정성 기준에 따라 현재 항생제 치료를 중단할 가능성을 평가하는 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 일수로 표시되는 항생제 치료 기간
기간: 1일과 30일 사이
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항생제 지속 기간은 다음 기간 30일 동안 지역사회 획득 폐렴에 대해 처방된 모든 항생제로 정의됩니다. 안전성 문제: 예
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1일과 30일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 임상적 성공
기간: 30일
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임상적 성공은 30일째 폐렴의 치료로 정의됩니다. 안전성 문제: 임상적 치료는 감염 전 상태(즉,
모든 폐렴 관련 징후 및 증상이 사라졌고 흉부 X-레이 소견에서 호전을 보임) 또는 관련 감염 후 오명에서 호전되어 추가 치료가 필요하지 않은 잔여 증상이 있고 호전 또는 진행 부족이 동반된 경우 흉부 엑스레이.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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