临床重新评估与降钙素原的比较以缩短社区获得性肺炎的抗生素疗程 (CLINPCT)
2017年5月29日 更新者：Nantes University Hospital
CLINPCT 研究：临床重新评估与降钙素原指导算法以减少社区获得性肺炎的抗生素消耗
CLINPCT 研究是一项前瞻性、随机、对照、开放式干预临床试验，包括在急诊科收治的患有社区获得性肺炎的成年患者。
本临床试验的目的是比较两种策略：社区获得性肺炎患者的临床再评估和降钙素原指导诊断和治疗策略。
在临床再评估组中，在急诊科系统地开始抗生素治疗。
根据临床评估，在第 1 天和第 5 天继续、停止或修改最初在 ED 中规定的抗生素治疗。
第1天，临床再评估的目的是诊断再评估：确认或不确认社区获得性肺炎的诊断，确认或不确认抗生素治疗。
第 5 天，临床重新评估的目的是根据美国传染病学会定义的临床稳定性标准（温度≤37.8°C，
心率≤100 次/分钟，呼吸频率≤24 次/分钟，收缩压≥90 毫米汞柱，动脉血氧饱和度≥90% 或 pO2 ≥60 毫米汞柱（室内空气）。
在降钙素原组中，抗生素治疗的启动和停止基于先前公布的基于降钙素原 (PCT) 临界值范围的抗生素管理。
对所有持续患病和住院且停用抗生素的患者，必须在 6-24 小时后重新评估临床状态和测量血清 PCT 水平。
PCT 算法可以被预先指定的标准否决，例如在患有立即危及生命的疾病的患者中。
如果该算法被否决并给予抗生素，则根据 PCT 水平或多或少地支持在 3、5 或 7 天后提前停止抗生素治疗。
在接受抗生素治疗的住院患者中，将在第 3 天、第 5 天和第 7 天重新评估 PCT 水平，并使用上述 PCT 临界值停用抗生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Agen、法国
- University hospital of Agen
-
Angers、法国
- University Hospital of Angers
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Brest、法国
- University Hospital of Brest
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Clermont Ferrand、法国
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble、法国
- University hospital of Grenoble
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La Roche sur Yon、法国
- CHD Vendee
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Lille、法国
- University Hospital of Lille
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- University Hospital of Bichat Paris
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Paris、法国
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris、法国
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
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Paris、法国
- University Hospital of Saint Antoine Paris
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Rennes、法国
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg、法国
- University Hospital of Strasbourg
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Tours、法国
- University Hospital of Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 从社区或疗养院入院，主要诊断为社区获得性肺炎，需要紧急抗生素治疗处方，随机分组后住院至少 6 小时，胸片符合 CAP（社区获得性肺炎）的诊断
排除标准
- 无法给予书面知情同意
- 住院>24小时
- 吸入性肺炎
- 院内肺炎
- 化脓性胸膜炎
- COPD（慢性阻塞性肺病）恶化
- 中性粒细胞减少症（<1G/L 细胞）
- 当前抗生素治疗引起的慢性感染
- 因当前感染入院前进行抗生素治疗
- 免疫抑制（包括长期皮质激素治疗（每天 10 毫克泼尼松至少一个月）
- 活动性肿瘤疾病、器官移植、妊娠、CD4 计数<200 个细胞/μL 的 HIV 诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PCT指南
“降钙素原”患者组根据 PCT 指导的策略开始和停止抗生素治疗
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在降钙素原组中，抗生素治疗的启动和停止基于先前公布的基于降钙素原 (PCT) 临界值范围的抗生素管理。
对所有持续患病和住院且停用抗生素的患者，必须在 6-24 小时后重新评估临床状态和测量血清 PCT 水平。
PCT 算法可以被预先指定的标准否决，例如在患有立即危及生命的疾病的患者中。
如果该算法被否决并给予抗生素，则根据 PCT 水平或多或少地支持在 3、5 或 7 天后提前停止抗生素治疗。
在接受抗生素治疗的住院患者中，将在第 3 天、第 5 天和第 7 天重新评估 PCT 水平，并使用上述 PCT 临界值停用抗生素。
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其他：临床再评估
抗生素治疗的开始和停止遵循临床标准和辅助临床标准（不包括 PCT）的患者组。
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在临床再评估组中，在急诊科系统地开始抗生素治疗。
根据临床评估，在第 1 天和第 5 天继续、停止或修改最初在 ED 中规定的抗生素治疗。
第1天，临床再评估的目的是诊断再评估：确认或不确认社区获得性肺炎的诊断，确认或不确认抗生素治疗。
第 5 天，临床重新评估的目的是根据美国传染病学会定义的临床稳定性标准评估停止当前抗生素治疗的可能性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以治疗天数表示的抗生素治疗持续时间
大体时间：第 1 天和第 30 天之间
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抗生素持续时间定义为在接下来的 30 天内为社区获得性肺炎开出的所有抗生素治疗安全问题：是
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第 1 天和第 30 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天临床成功
大体时间：第 30 天
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临床成功定义为在第 30 天治愈肺炎 安全问题：临床治愈定义为恢复到感染前状态（即
所有与肺炎相关的体征和症状均已消失，胸部 X 光检查结果显示有所改善）或相关感染后症状有所改善，因此残留症状（如果有）不需要额外治疗，并伴有改善或无进展（基于胸部 X 光检查。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Montassier、CHU de Nantes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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降钙素原臂的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的