Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая переоценка по сравнению с прокальцитонином с целью сокращения продолжительности приема антибиотиков при внебольничной пневмонии (CLINPCT)

29 мая 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital

Исследование CLINPCT: клиническая переоценка по сравнению с алгоритмом, управляемым прокальцитонином, для снижения потребления антибиотиков при внебольничной пневмонии

Исследование CLINPCT представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое открытое интервенционное клиническое исследование, включающее взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с внебольничной пневмонией. Целью этого клинического исследования является сравнение двух стратегий: клинической переоценки и диагностической и терапевтической стратегии под контролем прокальцитонина у пациентов с внебольничной пневмонией. В группе клинической повторной оценки антибиотикотерапия систематически начинается в отделении неотложной помощи. Продолжение, прекращение или модификация антибактериальной терапии, первоначально назначенной в отделении неотложной помощи, осуществлялись в 1-й и 5-й день на основании клинической оценки. В 1-й день целью клинической переоценки является переоценка диагноза: подтвердить или не подтвердить диагноз внебольничной пневмонии и подтвердить или не подтвердить антибактериальную терапию. На 5-й день целью повторной клинической оценки является оценка возможности прекращения текущей антибактериальной терапии на основании критериев клинической стабильности, определенных Американским обществом инфекционистов (температура ≤37,8°C, Частота сердечных сокращений ≤100 ударов/мин, частота дыхания ≤24 вдохов/мин, систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., сатурация артериального кислорода ≥90% или pO2 ≥60 мм рт.ст. на комнатном воздухе). В группе прокальцитонина начало и прекращение антибактериальной терапии основано на рациональном использовании антибиотиков, основанном на ранее опубликованных пороговых значениях прокальцитонина (ПКТ). Повторная оценка клинического состояния и измерение уровня ПКТ в сыворотке крови являются обязательными через 6–24 ч у всех персистирующих больных и госпитализированных пациентов, которым не назначают антибиотики. Алгоритм РСТ может быть отменен заранее определенными критериями, например. у пациентов с непосредственным угрожающим жизни заболеванием. Если алгоритм отменяется и назначаются антибиотики, раннее прекращение антибактериальной терапии через 3, 5 или 7 дней более или менее одобряется в зависимости от уровня ПКТ. У госпитализированных пациентов с продолжающейся антибактериальной терапией уровни ПКТ повторно оценивают на 3, 5 и 7 дни, и прием антибиотиков будет прекращен с использованием пороговых значений ПКТ, определенных выше.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Agen, Франция
        • University hospital of Agen
      • Angers, Франция
        • University Hospital of Angers
      • Brest, Франция
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, Франция
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Lille, Франция
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Франция
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Франция
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Франция
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Франция
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Франция
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • письменное информированное согласие
  • возраст ≥ 18 лет
  • госпитализация из сообщества или дома престарелых с основным диагнозом внебольничной пневмонии, обосновывающим срочное назначение антибиотикотерапии, госпитализация в течение не менее 6 часов после рандомизации и рентгенограмма грудной клетки, совместимая с диагнозом ВП (внебольничная пневмония)

Критерий исключения

  • невозможность дать письменное информированное согласие
  • госпитализация >24 часов
  • аспирационная пневмония
  • нозокомиальная пневмония
  • гнойный плеврит
  • обострение ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • нейтропения (<1G/L клеток)
  • хроническая инфекция при текущей антибиотикотерапии
  • антибактериальная терапия до госпитализации по поводу текущей инфекции
  • иммуносупрессия (в т.ч. длительная кортикотерапия (10 мг преднизолона в сутки в течение не менее одного месяца)
  • активная неопластическая болезнь, трансплантация органов, беременность, диагноз ВИЧ с количеством CD4 <200 клеток/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Руководство РСТ
Группа пациентов «Прокальцитонин», у которых начало и прекращение лечения антибиотиками осуществляются в соответствии со стратегией, определяемой ПКТ.
В группе прокальцитонина начало и прекращение антибактериальной терапии основано на рациональном использовании антибиотиков, основанном на ранее опубликованных пороговых значениях прокальцитонина (ПКТ). Повторная оценка клинического состояния и измерение уровня ПКТ в сыворотке крови являются обязательными через 6–24 ч у всех персистирующих больных и госпитализированных пациентов, которым не назначают антибиотики. Алгоритм РСТ может быть отменен заранее определенными критериями, например. у пациентов с непосредственным угрожающим жизни заболеванием. Если алгоритм отменяется и назначаются антибиотики, раннее прекращение антибактериальной терапии через 3, 5 или 7 дней более или менее одобряется в зависимости от уровня ПКТ. У госпитализированных пациентов с продолжающейся антибактериальной терапией уровни ПКТ повторно оценивают на 3, 5 и 7 дни, и прием антибиотиков будет прекращен с использованием пороговых значений ПКТ, определенных выше.
Другой: клиническая переоценка
Группа больных, у которой начало и прекращение антибактериальной терапии осуществляют по клиническим и параклиническим критериям, не включая ПКТ.
В группе клинической повторной оценки антибиотикотерапия систематически начинается в отделении неотложной помощи. Продолжение, прекращение или модификация антибактериальной терапии, первоначально назначенной в отделении неотложной помощи, осуществлялись в 1-й и 5-й день на основании клинической оценки. В 1-й день целью клинической переоценки является переоценка диагноза: подтвердить или не подтвердить диагноз внебольничной пневмонии и подтвердить или не подтвердить антибактериальную терапию. На 5-й день целью повторной клинической оценки является оценка возможности прекращения текущей антибактериальной терапии на основе критериев клинической стабильности, определенных Американским обществом инфекционистов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность антибактериальной терапии, выраженная в днях терапии
Временное ограничение: Между 1-м и 30-м днем
продолжительность антибиотикотерапии определяется как вся антибактериальная терапия, назначенная для лечения внебольничной пневмонии в течение 30 дней после периода. Проблема безопасности: да
Между 1-м и 30-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический успех на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Клинический успех определяется как излечение от пневмонии на 30-й день. все признаки и симптомы, связанные с пневмонией, исчезли, а результаты рентгенографии грудной клетки показали улучшение) или улучшение соответствующих постинфекционных стигм, так что остаточные симптомы, если таковые имеются, не требовали дополнительного лечения и сопровождались улучшением или отсутствием прогрессирования на основе рентгенограмма грудной клетки.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования рука прокальцитонина

Подписаться