Reevaluación clínica versus procalcitonina para acortar la duración del antibiótico en la neumonía adquirida en la comunidad (CLINPCT)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio CLINPCT: reevaluación clínica versus algoritmo guiado por procalcitonina para reducir el consumo de antibióticos en neumonía adquirida en la comunidad
El estudio CLINPCT es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de intervención abierta que incluye pacientes adultos ingresados en el servicio de urgencias con neumonía adquirida en la comunidad.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias: la reevaluación clínica y la estrategia diagnóstica y terapéutica guiada por procalcitonina en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad.
En el brazo de reevaluación clínica, la antibioterapia se inicia sistemáticamente en el servicio de urgencias.
La continuación, la suspensión o la modificación de la antibioterapia prescrita inicialmente en el SU se realizaron en el Día 1 y el Día 5 en función de la evaluación clínica.
El Día 1, el objetivo de la reevaluación clínica es la reevaluación del diagnóstico: confirmar o no el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y confirmar o no la antibioterapia.
El día 5, el objetivo de la reevaluación clínica es evaluar la posibilidad de suspender la antibioterapia actual según los criterios de estabilidad clínica definidos por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (Temperatura ≤37,8 °C,
Frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, saturación arterial de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥60 mm Hg en aire ambiente).
En el brazo de procalcitonina, el inicio y la interrupción de la antibioterapia se basan en la administración de antibióticos basada en los rangos de corte de procalcitonina (PCT) publicados anteriormente.
La reevaluación del estado clínico y la medición de los niveles séricos de PCT es obligatoria después de 6 a 24 h en todos los pacientes persistentemente enfermos y hospitalizados en los que se retienen los antibióticos.
El algoritmo PCT puede anularse mediante criterios preespecificados, p. en pacientes con enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente.
Si se anula el algoritmo y se administran antibióticos, se recomienda más o menos una interrupción temprana de la terapia antibiótica después de 3, 5 o 7 días según los niveles de PCT.
En pacientes hospitalizados con terapia antibiótica en curso, los niveles de PCT se vuelven a evaluar los días 3, 5 y 7 y los antibióticos se suspenderán utilizando los puntos de corte de PCT definidos anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- University hospital of Agen
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Angers, Francia
- University Hospital of Angers
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Brest, Francia
- University Hospital of Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- University Hospital of Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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Lille, Francia
- University Hospital of Lille
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- University Hospital of Bichat Paris
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Paris, Francia
- University Hospital of Bobigny Paris
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Paris, Francia
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
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Paris, Francia
- University Hospital of Saint Antoine Paris
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Rennes, Francia
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
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Tours, Francia
- University Hospital of Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- edad ≥ 18 años
- ingreso de la comunidad o residencia de ancianos con diagnóstico principal de neumonía adquirida en la comunidad que justifique la prescripción de antibioterapia urgente, hospitalización durante al menos 6 horas después de la aleatorización y radiografía de tórax compatible con el diagnóstico de NAC (neumonía adquirida en la comunidad)
Criterio de exclusión
- la incapacidad de dar un consentimiento informado por escrito
- hospitalización >24 horas
- neumonía por aspiración
- neumonía nosocomial
- pleuresía purulenta
- exacerbación de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- neutropenia (<1G/L células)
- infección crónica con antibioterapia actual
- antibioterapia antes del ingreso por la infección actual
- inmunosupresión (incluida la corticoterapia prolongada (10 mg de prednisona por día durante al menos un mes)
- enfermedad neoplásica activa, trasplante de órganos, embarazo, diagnóstico de VIH con recuento de CD4 <200 células/μL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Directrices del PCT
Grupo de pacientes "Procalcitonina" donde el inicio y la suspensión del tratamiento antibiótico se realizan según una estrategia guiada por el PCT
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En el brazo de procalcitonina, el inicio y la interrupción de la antibioterapia se basan en la administración de antibióticos basada en los rangos de corte de procalcitonina (PCT) publicados anteriormente.
La reevaluación del estado clínico y la medición de los niveles séricos de PCT es obligatoria después de 6 a 24 h en todos los pacientes persistentemente enfermos y hospitalizados en los que se retienen los antibióticos.
El algoritmo PCT puede anularse mediante criterios preespecificados, p. en pacientes con enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente.
Si se anula el algoritmo y se administran antibióticos, se recomienda más o menos una interrupción temprana de la terapia antibiótica después de 3, 5 o 7 días según los niveles de PCT.
En pacientes hospitalizados con terapia antibiótica en curso, los niveles de PCT se vuelven a evaluar los días 3, 5 y 7 y los antibióticos se suspenderán utilizando los puntos de corte de PCT definidos anteriormente.
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Otro: reevaluación clínica
Grupo de pacientes donde el inicio y la suspensión del tratamiento antibiótico se hacen siguiendo criterios clínicos y paraclínicos sin incluir el PCT.
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En el brazo de reevaluación clínica, la antibioterapia se inicia sistemáticamente en el servicio de urgencias.
La continuación, la suspensión o la modificación de la antibioterapia prescrita inicialmente en el SU se realizaron en el Día 1 y el Día 5 en función de la evaluación clínica.
El Día 1, el objetivo de la reevaluación clínica es la reevaluación del diagnóstico: confirmar o no el diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y confirmar o no la antibioterapia.
El día 5, el objetivo de la reevaluación clínica es evaluar la posibilidad de suspender la antibioterapia actual según los criterios de estabilidad clínica definidos por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la terapia antibiótica expresada en días de terapia
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 30
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la duración del antibiótico se define como toda la antibioterapia prescrita para una neumonía adquirida en la comunidad durante los 30 días siguientes al período Problema de seguridad: sí
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Entre el día 1 y el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito clínico en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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el éxito clínico se define como la curación de la neumonía en el día 30 Problema de seguridad: la curación clínica se define como el regreso al estado anterior a la infección (es decir,
todos los signos y síntomas relacionados con la neumonía habían desaparecido y los hallazgos de la radiografía de tórax habían mostrado mejoría) o mejoría en los estigmas posinfecciosos relacionados, de modo que los síntomas residuales, si los hubiera, no requerían tratamiento adicional y estaban acompañados de mejoría o falta de progresión según radiografía de pecho.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0151
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