Klinikai újraértékelés a prokalcitoninnal szemben az antibiotikumok időtartamának lerövidítése érdekében a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CLINPCT)
2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital
CLINPCT-tanulmány: Klinikai újraértékelés kontra prokalcitonin által vezérelt algoritmus az antibiotikum-fogyasztás csökkentésére a közösségben szerzett tüdőgyulladásban
A CLINPCT vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt beavatkozással végzett klinikai vizsgálat, amely felnőtt betegeket von be a sürgősségi osztályra közösségben szerzett tüdőgyulladással.
A klinikai vizsgálat célja két stratégia összehasonlítása: a klinikai újraértékelés és a prokalcitonin által vezérelt diagnosztikai és terápiás stratégia közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A klinikai újraértékelési ágon az antibioterápia szisztematikusan megkezdődik a sürgősségi osztályon.
Az ED-ben kezdetben felírt antibiotikum-terápia folytatása, abbahagyása vagy módosítása az 1. és az 5. napon történt klinikai értékelés alapján.
Az 1. napon a klinikai újraértékelés célja a diagnózis újraértékelése: megerősíteni vagy sem a közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnózisát, és megerősíteni vagy sem az antibiotikumot.
Az 5. napon a klinikai újraértékelés célja, hogy értékelje a jelenlegi antibiotikum-terápia leállításának lehetőségét az Amerikai Infectious Diseases Society által meghatározott klinikai stabilitási kritériumok alapján (hőmérséklet ≤37,8°C,
Pulzusszám ≤100 ütés/perc, légzésszám ≤24 légzés/perc, szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, artériás oxigéntelítettség ≥90% vagy pO2 ≥60 Hgmm szobalevegőn).
A prokalcitonin karon az antibiotikum-terápia megkezdése és abbahagyása a prokalcitonin (PCT) korábban közzétett határértékein alapuló antibiotikum-kezelésen alapul.
A klinikai állapot újraértékelése és a szérum PCT-szint mérése kötelező 6-24 óra elteltével minden tartósan beteg és kórházi kezelés alatt álló betegnél, akiknél az antibiotikum-kezelés elmarad.
A PCT algoritmus felülbírálható előre meghatározott feltételekkel, pl. azonnali életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
Ha az algoritmust felülbírálják és antibiotikumokat adnak, az antibiotikum-terápia korai leállítása 3, 5 vagy 7 nap után többé-kevésbé támogatott a PCT-szintek alapján.
Azoknál a kórházi betegeknél, akiknél folyamatban van az antibiotikum-terápia, a PCT-szinteket a 3., 5. és 7. napon újraértékelik, és az antibiotikumok adását a fent meghatározott PCT határértékek szerint leállítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország
- University hospital of Agen
-
Angers, Franciaország
- University Hospital of Angers
-
Brest, Franciaország
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- University Hospital of Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD Vendée
-
Lille, Franciaország
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- University Hospital of Bichat Paris
-
Paris, Franciaország
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris, Franciaország
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
-
Paris, Franciaország
- University Hospital of Saint Antoine Paris
-
Rennes, Franciaország
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital of Strasbourg
-
Tours, Franciaország
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- életkor ≥ 18 év
- beutazás a közösségből vagy idősek otthonából a közösségben szerzett tüdőgyulladás fő diagnózisával, amely indokolja a sürgős antibiotikum-felírást, a randomizációt követően legalább 6 órás kórházi kezelést és a CAP (közösségben szerzett tüdőgyulladás) diagnózisával kompatibilis mellkas röntgenfelvételt
Kizárási kritériumok
- írásos beleegyezés megadásának képtelensége
- kórházi kezelés > 24 óra
- aspirációs tüdőgyulladás
- nozokomiális tüdőgyulladás
- gennyes mellhártyagyulladás
- a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) súlyosbodása
- neutropenia (<1G/L sejt)
- krónikus fertőzés a jelenlegi antibiotikum kezeléssel
- antibiotikum kezelést az aktuális fertőzés miatti felvétel előtt
- immunszuppresszió (beleértve az elhúzódó kortikoterápiát (10 mg prednizon naponta legalább egy hónapig)
- aktív daganatos betegség, szervátültetés, terhesség, HIV-diagnózis CD4-szám <200 sejt/μl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PCT útmutatás
"Procalcitonin" betegcsoport, ahol az antibiotikum kezelés megkezdése és leállítása a PCT által vezérelt stratégia szerint történik.
|
A prokalcitonin karon az antibiotikum-terápia megkezdése és abbahagyása a prokalcitonin (PCT) korábban közzétett határértékein alapuló antibiotikum-kezelésen alapul.
A klinikai állapot újraértékelése és a szérum PCT-szint mérése kötelező 6-24 óra elteltével minden tartósan beteg és kórházi kezelés alatt álló betegnél, akiknél az antibiotikum-kezelés elmarad.
A PCT algoritmus felülbírálható előre meghatározott feltételekkel, pl. azonnali életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél.
Ha az algoritmust felülbírálják és antibiotikumokat adnak, az antibiotikum-terápia korai leállítása 3, 5 vagy 7 nap után többé-kevésbé támogatott a PCT-szintek alapján.
Azoknál a kórházi betegeknél, akiknél folyamatban van az antibiotikum-terápia, a PCT-szinteket a 3., 5. és 7. napon újraértékelik, és az antibiotikumok adását a fent meghatározott PCT határértékek szerint leállítják.
|
|
Egyéb: klinikai újraértékelés
Azon betegek csoportja, akiknél az antibiotikum-kezelés megkezdése és leállítása klinikai kritériumokat és paraklinikát követ, a PCT kivételével.
|
A klinikai újraértékelési ágon az antibioterápia szisztematikusan megkezdődik a sürgősségi osztályon.
Az ED-ben kezdetben felírt antibiotikum-terápia folytatása, abbahagyása vagy módosítása az 1. és az 5. napon történt klinikai értékelés alapján.
Az 1. napon a klinikai újraértékelés célja a diagnózis újraértékelése: megerősíteni vagy sem a közösségben szerzett tüdőgyulladás diagnózisát, és megerősíteni vagy sem az antibiotikumot.
Az 5. napon a klinikai újraértékelés célja, hogy értékelje a jelenlegi antibioterápia leállításának lehetőségét az Amerikai Infektológiai Betegségek Társasága által meghatározott klinikai stabilitási kritériumok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az antibiotikum-terápia időtartama a terápia napjában kifejezve
Időkeret: 1. és 30. nap között
|
Az antibiotikum időtartama a közösségben szerzett tüdőgyulladásra felírt összes antibiotikum-kezelést jelenti az azt követő 30 napon belül. Biztonsági probléma: Igen
|
1. és 30. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai siker a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A klinikai siker a tüdőgyulladás 30. napon történő gyógyulását jelenti.
minden tüdőgyulladással összefüggő tünet eltűnt, és a mellkasröntgen leletek javulást mutattak) vagy javulást mutattak a kapcsolódó fertőzés utáni stigmákban, így a fennmaradó tünetek, ha voltak ilyenek, nem igényeltek további kezelést, és javulással vagy progresszió hiányával jártak együtt mellkas röntgen.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Montassier, Nantes university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC12_0151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .