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Reavaliação clínica versus procalcitonina para encurtar a duração do antibiótico na pneumonia adquirida na comunidade (CLINPCT)

29 de maio de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo CLINPCT: Reavaliação clínica versus algoritmo guiado por procalcitonina para reduzir o consumo de antibióticos na pneumonia adquirida na comunidade

O estudo CLINPCT é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de intervenção aberta, incluindo pacientes adultos admitidos no departamento de emergência com pneumonia adquirida na comunidade. O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas estratégias: reavaliação clínica e estratégia diagnóstica e terapêutica guiada por procalcitonina em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. No braço de reavaliação clínica, a antibioterapia é sistematicamente iniciada no departamento de emergência. A continuação, descontinuação ou modificação da antibioterapia inicialmente prescrita no SE foi feita no Dia 1 e no Dia 5 com base na avaliação clínica. No Dia 1, o objetivo da reavaliação clínica é a reavaliação diagnóstica: confirmar ou não o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e confirmar ou não a antibioterapia. No Dia 5, o objetivo da reavaliação clínica é avaliar a possibilidade de interromper a antibioterapia atual com base nos critérios de estabilidade clínica definidos pela Infectious Diseases Society of America (Temperatura ≤37,8°C, Frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, Frequência respiratória ≤24 respirações/min, Pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, Saturação arterial de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥60 mm Hg em ar ambiente). No braço da procalcitonina, o início e a descontinuação da antibioterapia são baseados na administração de antibióticos com base nos intervalos de corte da procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. A reavaliação do estado clínico e a medição dos níveis séricos de PCT são obrigatórias após 6-24 h em todos os pacientes persistentemente doentes e hospitalizados nos quais o antibiótico é suspenso. O algoritmo PCT pode ser anulado por critérios pré-especificados, por ex. em pacientes com doença imediatamente ameaçadora à vida. Se o algoritmo for anulado e antibióticos forem administrados, uma interrupção precoce da antibioticoterapia após 3, 5 ou 7 dias é mais ou menos endossada com base nos níveis de PCT. Em pacientes hospitalizados com terapia antibiótica em andamento, os níveis de PCT são reavaliados nos dias 3, 5 e 7 e os antibióticos serão descontinuados usando os limites de PCT definidos acima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Agen, França
        • University hospital of Agen
      • Angers, França
        • University Hospital of Angers
      • Brest, França
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, França
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França
        • University hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, França
        • CHD Vendée
      • Lille, França
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, França
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, França
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, França
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, França
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • consentimento informado por escrito
  • idade ≥ 18 anos
  • admissão da comunidade ou casa de repouso com diagnóstico principal de pneumonia adquirida na comunidade justificando a prescrição urgente de antibioterapia, hospitalização por pelo menos 6 horas após a randomização e radiografia de tórax compatível com o diagnóstico de PAC (Pneumonia adquirida na comunidade)

Critério de exclusão

  • a incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • hospitalização > 24 horas
  • pneumonia aspirativa
  • pneumonia nosocomial
  • pleurisia purulenta
  • exacerbação da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • neutropenia (<1 G/L células)
  • infecção crônica com antibioterapia atual
  • antibioterapia antes da admissão para a infecção atual
  • imunossupressão (incluindo corticoterapia prolongada (10 mg de prednisona por dia durante pelo menos um mês)
  • doença neoplásica ativa, transplante de órgãos, gravidez, diagnóstico de HIV com contagem de CD4 <200 células/μL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Orientação PCT
Grupo de doentes "Procalcitonina" onde o início e a paragem do tratamento antibiótico são feitos de acordo com uma estratégia orientada pelo PCT
No braço da procalcitonina, o início e a descontinuação da antibioterapia são baseados na administração de antibióticos com base nos intervalos de corte da procalcitonina (PCT) publicados anteriormente. A reavaliação do estado clínico e a medição dos níveis séricos de PCT são obrigatórias após 6-24 h em todos os pacientes persistentemente doentes e hospitalizados nos quais o antibiótico é suspenso. O algoritmo PCT pode ser anulado por critérios pré-especificados, por ex. em pacientes com doença imediatamente ameaçadora à vida. Se o algoritmo for anulado e antibióticos forem administrados, uma interrupção precoce da antibioticoterapia após 3, 5 ou 7 dias é mais ou menos endossada com base nos níveis de PCT. Em pacientes hospitalizados com terapia antibiótica em andamento, os níveis de PCT são reavaliados nos dias 3, 5 e 7 e os antibióticos serão descontinuados usando os limites de PCT definidos acima.
Outro: reavaliação clínica
Grupo de pacientes onde o início e a interrupção do tratamento com antibióticos seguem critérios clínicos e paraclínicos não incluindo a PCT.
No braço de reavaliação clínica, a antibioterapia é sistematicamente iniciada no departamento de emergência. A continuação, descontinuação ou modificação da antibioterapia inicialmente prescrita no SE foi feita no Dia 1 e no Dia 5 com base na avaliação clínica. No Dia 1, o objetivo da reavaliação clínica é a reavaliação diagnóstica: confirmar ou não o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e confirmar ou não a antibioterapia. No dia 5, o objetivo da reavaliação clínica é avaliar a possibilidade de interromper a antibioterapia atual com base nos critérios de estabilidade clínica definidos pela Infectious Diseases Society of America

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da antibioticoterapia expressa em dias de terapia
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 30
a duração do antibiótico é definida como todos os antibióticos prescritos para uma pneumonia adquirida na comunidade durante o período de 30 dias seguinte Problema de segurança: Sim
Entre o dia 1 e o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso clínico no dia 30
Prazo: Dia 30
o sucesso clínico é definido como a cura da pneumonia no Dia 30 Questão de segurança: A cura clínica foi definida como o retorno ao estado pré-infecção (ou seja, todos os sinais e sintomas relacionados à pneumonia desapareceram e os resultados da radiografia de tórax mostraram melhora) ou melhora nos estigmas pós-infecciosos relacionados, de modo que os sintomas residuais, se houver, não exigiram tratamento adicional e foram acompanhados por melhora ou falta de progressão com base em Raio-x do tórax.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em o braço da procalcitonina

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