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Klinische Neubewertung im Vergleich zu Procalcitonin, um die Antibiotikadauer bei ambulant erworbener Lungenentzündung zu verkürzen (CLINPCT)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

CLINPCT-Studie: Klinische Neubewertung im Vergleich zu Procalcitonin-gesteuertem Algorithmus zur Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs bei ambulant erworbener Lungenentzündung

Bei der CLINPCT-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Interventionsstudie mit erwachsenen Patienten, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung in die Notaufnahme eingeliefert werden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Strategien: klinische Neubewertung und Procalcitonin-gesteuerte Diagnose- und Therapiestrategie bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Im Rahmen der klinischen Neubewertung wird die Antibiotikatherapie systematisch in der Notaufnahme eingeleitet. Die Fortsetzung, das Absetzen oder die Änderung der ursprünglich in der Notaufnahme verschriebenen Antibiotikatherapie erfolgte an Tag 1 und Tag 5 auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung. Am ersten Tag besteht das Ziel der klinischen Neubeurteilung darin, die Diagnose neu zu beurteilen: die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie zu bestätigen oder nicht und die Antibiotikatherapie zu bestätigen oder nicht. Am 5. Tag besteht das Ziel der klinischen Neubewertung darin, die Möglichkeit zu bewerten, die aktuelle Antibiotikatherapie auf der Grundlage der von der Infectious Diseases Society of America definierten Kriterien für die klinische Stabilität zu beenden (Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤100 Schläge/min, Atemfrequenz ≤24 Atemzüge/min, systolischer Blutdruck ≥90 mm Hg, arterielle Sauerstoffsättigung ≥90 % oder pO2 ≥60 mm Hg bei Raumluft). Im Procalcitonin-Arm basiert die Einleitung und Beendigung der Antibiotikatherapie auf der Antibiotika-Stewardship auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Grenzwerte für Procalcitonin (PCT). Eine Neubewertung des klinischen Status und die Messung der Serum-PCT-Spiegel sind nach 6–24 Stunden bei allen dauerhaft kranken und hospitalisierten Patienten, denen Antibiotika vorenthalten werden, obligatorisch. Der PCT-Algorithmus kann durch vorab festgelegte Kriterien außer Kraft gesetzt werden, z. B. bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlicher Erkrankung. Wenn der Algorithmus außer Kraft gesetzt wird und Antibiotika verabreicht werden, ist ein vorzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie nach 3, 5 oder 7 Tagen basierend auf den PCT-Werten mehr oder weniger empfehlenswert. Bei Krankenhauspatienten mit laufender Antibiotikatherapie werden die PCT-Werte an den Tagen 3, 5 und 7 neu bestimmt und die Antibiotika werden anhand der oben definierten PCT-Grenzwerte abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • University hospital of Agen
      • Angers, Frankreich
        • University hospital of Angers
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • University hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme aus der Gemeinde oder einem Pflegeheim mit der Hauptdiagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie, die eine dringende Verschreibung einer Antibiotikatherapie rechtfertigt, Krankenhausaufenthalt für mindestens 6 Stunden nach der Randomisierung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit der Diagnose CAP (ambulant erworbene Pneumonie) vereinbar ist.

Ausschlusskriterien

  • die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden
  • Aspirations-Pneumonie
  • nosokomiale Pneumonie
  • eitrige Pleuritis
  • Verschlimmerung einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Neutropenie (<1G/L Zellen)
  • chronische Infektion mit aktueller Antibiotikatherapie
  • Antibiotikatherapie vor der Aufnahme wegen der aktuellen Infektion
  • Immunsuppression (einschließlich längerer Kortikotherapie (10 mg Prednison pro Tag für mindestens einen Monat)
  • aktive neoplastische Erkrankung, Organtransplantation, Schwangerschaft, HIV-Diagnose mit einer CD4-Zahl <200 Zellen/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PCT-Anleitung
Patientengruppe „Procalcitonin“, bei der die Einleitung und Beendigung der Antibiotikabehandlung nach einer vom PCT geleiteten Strategie erfolgt
Sonstiges: der Procalcitonin-Arm
Im Procalcitonin-Arm basiert die Einleitung und Beendigung der Antibiotikatherapie auf der Antibiotika-Stewardship auf der Grundlage der zuvor veröffentlichten Grenzwerte für Procalcitonin (PCT). Eine Neubewertung des klinischen Status und die Messung der Serum-PCT-Spiegel sind nach 6–24 Stunden bei allen dauerhaft kranken und hospitalisierten Patienten, denen Antibiotika vorenthalten werden, obligatorisch. Der PCT-Algorithmus kann durch vorab festgelegte Kriterien außer Kraft gesetzt werden, z. B. bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlicher Erkrankung. Wenn der Algorithmus außer Kraft gesetzt wird und Antibiotika verabreicht werden, ist ein vorzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie nach 3, 5 oder 7 Tagen basierend auf den PCT-Werten mehr oder weniger empfehlenswert. Bei Krankenhauspatienten mit laufender Antibiotikatherapie werden die PCT-Werte an den Tagen 3, 5 und 7 neu bestimmt und die Antibiotika werden anhand der oben definierten PCT-Grenzwerte abgesetzt.
Sonstiges: klinische Neubewertung
Patientengruppe, bei der die Einleitung und Beendigung der Antibiotikabehandlung nach klinischen Kriterien erfolgt und paraklinisch ist, ohne PCT.
Sonstiges: der klinische Neubewertungsarm
Im Rahmen der klinischen Neubewertung wird die Antibiotikatherapie systematisch in der Notaufnahme eingeleitet. Die Fortsetzung, das Absetzen oder die Änderung der ursprünglich in der Notaufnahme verschriebenen Antibiotikatherapie erfolgte an Tag 1 und Tag 5 auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung. Am ersten Tag besteht das Ziel der klinischen Neubeurteilung darin, die Diagnose neu zu beurteilen: die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie zu bestätigen oder nicht und die Antibiotikatherapie zu bestätigen oder nicht. Am fünften Tag besteht das Ziel der klinischen Neubewertung darin, die Möglichkeit zu bewerten, die aktuelle Antibiotikatherapie auf der Grundlage der von der Infectious Diseases Society of America festgelegten Kriterien für die klinische Stabilität zu beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie, ausgedrückt in Therapietagen
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 30
Die Antibiotikadauer ist definiert als die gesamte Antibiotikatherapie, die während der 30 Tage nach der Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung verschrieben wird. Sicherheitsproblem: Ja
Zwischen Tag 1 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Klinischer Erfolg ist definiert als Heilung der Lungenentzündung am 30. Tag. Sicherheitsproblem: Klinische Heilung wurde definiert als entweder die Rückkehr zum Zustand vor der Infektion (d. h. alle mit einer Lungenentzündung verbundenen Anzeichen und Symptome waren verschwunden und die Röntgenbefunde des Brustkorbs zeigten eine Besserung) oder eine Verbesserung der damit verbundenen postinfektiösen Stigmata, so dass Restsymptome, falls vorhanden, keine zusätzliche Behandlung erforderten und von einer Besserung oder einem fehlenden Fortschreiten begleitet waren Brust Röntgen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur der Procalcitonin-Arm

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