Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena kliniczna w porównaniu z prokalcytoniną w celu skrócenia czasu działania antybiotyku w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CLINPCT)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie CLINPCT: Ponowna ocena kliniczna w porównaniu z algorytmem sterowanym prokalcytoniną w celu zmniejszenia zużycia antybiotyków w pozaszpitalnym zapaleniu płuc

Badanie CLINPCT jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym obejmującym dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch strategii: ponownej oceny klinicznej oraz strategii diagnostycznej i terapeutycznej kierowanej prokalcytoniną u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. W grupie poddanej ponownej ocenie klinicznej antybiotykoterapię rozpoczyna się systematycznie na oddziale ratunkowym. Kontynuację, przerwanie lub modyfikację antybiotykoterapii pierwotnie przepisanej na SOR podjęto w 1. i 5. dniu na podstawie oceny klinicznej. W dniu 1. celem ponownej oceny klinicznej jest ponowna ocena rozpoznania: potwierdzenie lub odrzucenie rozpoznania pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz potwierdzenie lub odrzucenie antybiotykoterapii. W dniu 5 celem ponownej oceny klinicznej jest ocena możliwości przerwania obecnie stosowanej antybiotykoterapii w oparciu o kryteria stabilności klinicznej określone przez Infectious Diseases Society of America (temperatura ≤37,8°C, Tętno ≤100 uderzeń/min, Częstość oddechów ≤24 oddechy/min, Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, Tętnicze nasycenie tlenem ≥90% lub pO2 ≥60 mm Hg w powietrzu pokojowym). W ramieniu z prokalcytoniną rozpoczynanie i przerywanie antybiotykoterapii opiera się na zasadach gospodarowania antybiotykami w oparciu o wcześniej opublikowane zakresy odcięcia prokalcytoniny (PCT). Ponowna ocena stanu klinicznego i oznaczenie stężenia PCT w surowicy jest obowiązkowe po 6-24 h u wszystkich pacjentów przewlekle chorych i hospitalizowanych, u których wstrzymano antybiotykoterapię. Algorytm PCT może zostać uchylony przez wcześniej określone kryteria, np. u pacjentów z chorobą bezpośrednio zagrażającą życiu. Jeśli algorytm zostanie unieważniony i podane zostaną antybiotyki, wczesne przerwanie antybiotykoterapii po 3, 5 lub 7 dniach jest mniej lub bardziej zalecane w oparciu o poziom PCT. U hospitalizowanych pacjentów z trwającą antybiotykoterapią poziomy PCT są ponownie oceniane w dniach 3, 5 i 7, a antybiotyki zostaną przerwane zgodnie z wartościami granicznymi PCT zdefiniowanymi powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • University hospital of Agen
      • Angers, Francja
        • University hospital of Angers
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • University hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Francja
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Francja
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francja
        • University hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek ≥ 18 lat
  • przyjęcie ze środowiska lub domu pomocy społecznej z rozpoznaniem głównym pozaszpitalnego zapalenia płuc uzasadniającym pilną receptę na antybiotykoterapię, hospitalizację co najmniej 6 godzin po randomizacji oraz zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z rozpoznaniem PZP (pozaszpitalne zapalenie płuc)

Kryteria wyłączenia

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • hospitalizacja > 24 godz
  • zachłystowe zapalenie płuc
  • szpitalne zapalenie płuc
  • ropne zapalenie opłucnej
  • zaostrzenie POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • neutropenia (<1G/L komórek)
  • przewlekła infekcja przy aktualnej antybiotykoterapii
  • antybiotykoterapia przed przyjęciem z powodu aktualnej infekcji
  • immunosupresja (w tym długotrwała kortykoterapia (10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej jeden miesiąc)
  • czynna choroba nowotworowa, przeszczep narządu, ciąża, rozpoznanie HIV z liczbą CD4 <200 komórek/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wytyczne PCT
Grupa pacjentów „Prokalcytonina”, w której rozpoczęcie i zakończenie antybiotykoterapii odbywa się zgodnie ze strategią kierowaną przez PCT
Inny: ramię prokalcytoniny
W ramieniu z prokalcytoniną rozpoczynanie i przerywanie antybiotykoterapii opiera się na zasadach gospodarowania antybiotykami w oparciu o wcześniej opublikowane zakresy odcięcia prokalcytoniny (PCT). Ponowna ocena stanu klinicznego i oznaczenie stężenia PCT w surowicy jest obowiązkowe po 6-24 h u wszystkich pacjentów przewlekle chorych i hospitalizowanych, u których wstrzymano antybiotykoterapię. Algorytm PCT może zostać uchylony przez wcześniej określone kryteria, np. u pacjentów z chorobą bezpośrednio zagrażającą życiu. Jeśli algorytm zostanie unieważniony i podane zostaną antybiotyki, wczesne przerwanie antybiotykoterapii po 3, 5 lub 7 dniach jest mniej lub bardziej zalecane w oparciu o poziom PCT. U hospitalizowanych pacjentów z trwającą antybiotykoterapią poziomy PCT są ponownie oceniane w dniach 3, 5 i 7, a antybiotyki zostaną przerwane zgodnie z wartościami granicznymi PCT zdefiniowanymi powyżej.
Inny: ponowna ocena kliniczna
Grupa pacjentów, u których rozpoczęcie i zakończenie antybiotykoterapii odbywa się zgodnie z kryteriami klinicznymi i paraklinicznymi bez PCT.
Inny: ramię ponownej oceny klinicznej
W grupie poddanej ponownej ocenie klinicznej antybiotykoterapię rozpoczyna się systematycznie na oddziale ratunkowym. Kontynuację, przerwanie lub modyfikację antybiotykoterapii pierwotnie przepisanej na SOR podjęto w 1. i 5. dniu na podstawie oceny klinicznej. W dniu 1. celem ponownej oceny klinicznej jest ponowna ocena rozpoznania: potwierdzenie lub odrzucenie rozpoznania pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz potwierdzenie lub odrzucenie antybiotykoterapii. W dniu 5 celem ponownej oceny klinicznej jest ocena możliwości przerwania obecnie stosowanej antybiotykoterapii w oparciu o kryteria stabilności klinicznej określone przez Infectious Diseases Society of America

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania antybiotykoterapii wyrażony w dniach terapii
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 30
czas trwania antybiotyku definiuje się jako całą antybiotykoterapię przepisaną na pozaszpitalne zapalenie płuc w ciągu 30 dni następujących po okresie Problem dotyczący bezpieczeństwa: tak
Między dniem 1 a dniem 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
sukces kliniczny definiuje się jako wyleczenie zapalenia płuc w dniu 30. Zagadnienie dotyczące bezpieczeństwa: wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako powrót do stanu sprzed zakażenia (tj. wszystkie oznaki i objawy związane z zapaleniem płuc ustąpiły, a badanie rentgenowskie klatki piersiowej wykazało poprawę) lub poprawę w zakresie powiązanych stygmatów poinfekcyjnych, tak że ewentualne objawy resztkowe nie wymagały dodatkowego leczenia i towarzyszyła im poprawa lub brak progresji na podstawie Rentgen klatki piersiowej.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Montassier, CHU de NANTES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na ramię prokalcytoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj