- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01723644
Klinisk revurdering versus procalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden ved fællesskabserhvervet lungebetændelse (CLINPCT)
29. maj 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
CLINPCT-undersøgelse: Klinisk revurdering versus procalcitonin-guidet algoritme for at reducere antibiotikaforbruget ved lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet
CLINPCT-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsstudie, der inkluderer voksne patienter indlagt på skadestuen med samfundserhvervet lungebetændelse.
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to strategier: klinisk revurdering og procalcitonin-guidet diagnostisk og terapeutisk strategi hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.
I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen.
Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering.
På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika.
På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America (Temperature ≤37,8°C,
Hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, arteriel iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥60 mm Hg på rumluft).
I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort.
Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes.
PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom.
Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer.
Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig
- University hospital of Agen
-
Angers, Frankrig
- University Hospital of Angers
-
Brest, Frankrig
- University Hospital of Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- University hospital of Grenoble
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- CHD Vendee
-
Lille, Frankrig
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of Bichat Paris
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of Bobigny Paris
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
-
Paris, Frankrig
- University Hospital of Saint Antoine Paris
-
Rennes, Frankrig
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital of Strasbourg
-
Tours, Frankrig
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- skriftligt informeret samtykke
- alder ≥ 18 år
- indlæggelse fra lokalsamfundet eller et plejehjem med hoveddiagnosen samfundserhvervet lungebetændelse, der berettiger akut ordination af antibiotika, indlæggelse i mindst 6 timer efter randomisering og røntgenbillede af thorax, der er kompatibelt med diagnosen CAP (Community Acquisition Pneumonia)
Eksklusionskriterier
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- indlæggelse >24 timer
- aspirationspneumoni
- nosokomiel lungebetændelse
- purulent pleurisy
- forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- neutropeni (<1G/L celler)
- kronisk infektion med nuværende antibiotikabehandling
- antibiotikabehandling inden indlæggelse for den aktuelle infektion
- immunsuppression (inklusive langvarig kortikoterapi (10 mg prednison dagligt i mindst en måned)
- aktiv neoplastisk sygdom, organtransplantation, graviditet, HIV-diagnose med et CD4-tal <200 celler/μL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: PCT vejledning
Patientgruppe "Procalcitonin", hvor påbegyndelse og stop af antibiotikabehandlingen foretages efter en strategi styret af PCT.
|
I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort.
Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes.
PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom.
Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer.
Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.
|
Andet: klinisk revurdering
Patientgruppe, hvor påbegyndelse og ophør af antibiotikabehandlingen gør, at man følger kliniske kriterier og paraklinik uden PCT.
|
I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen.
Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering.
På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika.
På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighed af antibiotikabehandling udtrykt i behandlingsdage
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 30
|
antibiotikavarighed er defineret som al antibiotika ordineret til en samfundserhvervet lungebetændelse i løbet af de 30 dage efter periode Sikkerhedsproblem: Ja
|
Mellem dag 1 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk succes på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
klinisk succes er defineret som helbredelse af lungebetændelsen på dag 30 sikkerhedsproblem: Klinisk helbredelse blev defineret som enten tilbagevenden til præinfektionstilstanden (dvs.
alle lungebetændelsesrelaterede tegn og symptomer var forsvundet, og røntgenundersøgelser af thorax havde vist forbedring) eller forbedring af relaterede post-infektiøse stigmata, således at eventuelle resterende symptomer ikke krævede yderligere behandling og blev ledsaget af forbedring eller manglende progression baseret på røntgen af thorax.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2012
Først opslået (Skøn)
8. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
Kliniske forsøg med procalcitonin-armen
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetFebril neutropeni, lægemiddel-induceretBelgien
-
Karolinska University HospitalAfsluttetVærdien af procalcitonin hos patienter med mistanke om candidæmiSverige
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Rijnstate HospitalUkendtSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemTrukket tilbageIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun