Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk revurdering versus procalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden ved fællesskabserhvervet lungebetændelse (CLINPCT)

29. maj 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

CLINPCT-undersøgelse: Klinisk revurdering versus procalcitonin-guidet algoritme for at reducere antibiotikaforbruget ved lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet

CLINPCT-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent interventionsstudie, der inkluderer voksne patienter indlagt på skadestuen med samfundserhvervet lungebetændelse. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to strategier: klinisk revurdering og procalcitonin-guidet diagnostisk og terapeutisk strategi hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen. Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af ​​den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering. På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika. På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America (Temperature ≤37,8°C, Hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, arteriel iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥60 mm Hg på rumluft). I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort. Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes. PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom. Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer. Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • University hospital of Agen
      • Angers, Frankrig
        • University hospital of Angers
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital of Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • University hospital of Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Bichat Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Bobigny Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Hôtel-Dieu Paris
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital of Saint Antoine Paris
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankrig
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • indlæggelse fra lokalsamfundet eller et plejehjem med hoveddiagnosen samfundserhvervet lungebetændelse, der berettiger akut ordination af antibiotika, indlæggelse i mindst 6 timer efter randomisering og røntgenbillede af thorax, der er kompatibelt med diagnosen CAP (Community Acquisition Pneumonia)

Eksklusionskriterier

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • indlæggelse >24 timer
  • aspirationspneumoni
  • nosokomiel lungebetændelse
  • purulent pleurisy
  • forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • neutropeni (<1G/L celler)
  • kronisk infektion med nuværende antibiotikabehandling
  • antibiotikabehandling inden indlæggelse for den aktuelle infektion
  • immunsuppression (inklusive langvarig kortikoterapi (10 mg prednison dagligt i mindst en måned)
  • aktiv neoplastisk sygdom, organtransplantation, graviditet, HIV-diagnose med et CD4-tal <200 celler/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCT vejledning
Patientgruppe "Procalcitonin", hvor påbegyndelse og stop af antibiotikabehandlingen foretages efter en strategi styret af PCT.
Andet: procalcitonin-armen
I procalcitonin-armen er påbegyndelse og afbrydelse af antibiotikabehandlingen baseret på antibiotikumstyring baseret på procalcitonin (PCT) cut-off-intervaller, der tidligere er offentliggjort. Revurdering af den kliniske status og måling af serum-PCT-niveauer er obligatorisk efter 6-24 timer hos alle vedvarende syge og indlagte patienter, hvor antibiotika tilbageholdes. PCT-algoritmen kan tilsidesættes af foruddefinerede kriterier, f.eks. hos patienter med umiddelbart livstruende sygdom. Hvis algoritmen tilsidesættes, og der gives antibiotika, er en tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage mere eller mindre godkendt baseret på PCT-niveauer. Hos indlagte patienter med igangværende antibiotikabehandling revurderes PCT-niveauer på dag 3, 5 og 7, og antibiotika vil blive seponeret ved at bruge PCT-grænseværdierne defineret ovenfor.
Andet: klinisk revurdering
Patientgruppe, hvor påbegyndelse og ophør af antibiotikabehandlingen gør, at man følger kliniske kriterier og paraklinik uden PCT.
Andet: den kliniske revurderingsarm
I den kliniske revurderingsarm startes antibiotikabehandling systematisk i akutmodtagelsen. Fortsættelsen, seponeringen eller ændringen af ​​den antibioterapi, der oprindeligt var ordineret i ED, blev foretaget på dag 1 og dag 5 baseret på klinisk vurdering. På dag 1 er formålet med den kliniske revurdering diagnose-revurdering: at bekræfte eller ej diagnosticering af samfundserhvervet lungebetændelse og at bekræfte eller ej antibiotika. På dag 5 er formålet med den kliniske revurdering at evaluere muligheden for at stoppe den nuværende antibiotikabehandling baseret på kriterier for klinisk stabilitet defineret af Infectious Diseases Society of America

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af antibiotikabehandling udtrykt i behandlingsdage
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 30
antibiotikavarighed er defineret som al antibiotika ordineret til en samfundserhvervet lungebetændelse i løbet af de 30 dage efter periode Sikkerhedsproblem: Ja
Mellem dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes på dag 30
Tidsramme: Dag 30
klinisk succes er defineret som helbredelse af lungebetændelsen på dag 30 sikkerhedsproblem: Klinisk helbredelse blev defineret som enten tilbagevenden til præinfektionstilstanden (dvs. alle lungebetændelsesrelaterede tegn og symptomer var forsvundet, og røntgenundersøgelser af thorax havde vist forbedring) eller forbedring af relaterede post-infektiøse stigmata, således at eventuelle resterende symptomer ikke krævede yderligere behandling og blev ledsaget af forbedring eller manglende progression baseret på røntgen af ​​thorax.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Montassier, CHU de Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med procalcitonin-armen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner