For å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til flutikasonfuroat (FF)/umeclidinium (UMEC)-kombinasjon sammenlignet med FF- og UMEC-monoterapier hos voksne friske frivillige som bruker en tørrpulverinhalator (DPI)

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrer.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertil alder og er avholdende eller godtar å bruke prevensjonsmetodene oppført i protokollen i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før starten av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon frem til oppfølgingsbesøket (dvs. til etter at oppfølgingsbesøket er fullført; ikke-fertile kvinner definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 millioner internasjonale enheter (MlU)/milliliter (ml) og østradiol <40 pikogram (pg)/ml (<147 pmol/L) bekreftende] Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT bør det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.
• Kvinner som er bekreftet postmenopausale eller permanent steriliserte (f. tubal okklusjon, tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til oppfølgingsbesøket.
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder (ms).
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 33 kilogram (kg)/meter kvadrat (m2) (inklusive).
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket og har en pakkehistorie på ≤10 pakkeår.[antall pakkeår = (antall sigaretter per dag /20) x antall år røkt]

Eksklusjonskriterier

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 g alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med luftveissykdom (dvs. historie med astmatiske symptomer) de siste 10 årene.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice og pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i DPI eller en historie med alvorlig melkeproteinallergi.
• En liggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening.
• Sykdommer som forhindrer bruk av antikolinergika: Diagnose av trangvinklet glaukom eller blærehalsobstruksjon som etter studieforskeren eller GSK medisinsk monitor vil utgjøre en sikkerhetsrisiko ved bruk av et inhalert antikolinergika.
• Andre samtidige sykdommer/abnormiteter: Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som etter utforskerens oppfatning vil sette pasientens sikkerhet i fare gjennom studiedeltakelse dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien . Utforskeren oppfordres til å kontakte studiemedisinsk monitor dersom ytterligere avklaring er nødvendig.
• Tilknytning til etterforskernes nettsted