Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​fluticasonfuroat (FF)/umeclidinium (UMEC) sammenlignet med FF- og UMEC-monoterapier hos voksne raske frivillige, der bruger en tørpulverinhalator (DPI)

7. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, tre-perioders, crossover-undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af fluticasonfuroat med umeclidinium, når det administreres i kombination og som monoterapi til voksne, raske frivillige forsøgspersoner

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, tre-perioders balanceret crossover-studie i voksne raske forsøgspersoner. Hver af de 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en behandlingssekvens bestående af hver af de tre behandlinger (FF 400 mikrogram (mcg), UMEC 500 mcg og FF 400 mcg/UMEC 500 mcg), i tre på hinanden følgende perioder med en vask- ud periode på 7 til 10 dage mellem perioderne.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (28 dage før første dosis), behandlingsperiode (3 enkeltdosisperioder adskilt af to 7 til 10 dages udvaskningsperioder) og opfølgningsperiode (7 til 14 dage efter sidste dosis).

De farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsvurderinger vil blive udført under undersøgelsen på faste tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i: Fertil alder og er afholdende eller indvilliger i at bruge præventionsmetoderne anført i protokollen i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før starten af dosering til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil opfølgningsbesøget (dvs. indtil efter opfølgningsbesøget er afsluttet; ikke-fertilitetsevne defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 millioner internationale enheder (MlU)/milliliter (ml) og østradiol <40 picogram (pg)/ml (<147 pmol/L) bekræftende] Kvinder på hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis menopausale status er i tvivl, skal bruge de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT bør der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  • Kvinder, der er bekræftet postmenopausale eller permanent steriliserede (f. tubal okklusion, tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til opfølgningsbesøget.
  • Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder (msec).
  • Body mass index (BMI) inden for området 19 til 33 kilogram (kg)/meter kvadrat (m2) (inklusive).
  • Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, og som ikke har brugt tobaksvarer i 6-månedersperioden forud for screeningsbesøget og har en pakkehistorie på ≤10 pakkeår.[antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag /20) x antal år røget]

Eksklusionskriterier

  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounces (360 mililiter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med luftvejssygdomme (dvs. historie med astmatiske symptomer) inden for de sidste 10 år.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for indholdsstofferne i DPI eller en historie med alvorlig mælkeproteinallergi.
  • En liggende middelpuls uden for området 40 til 90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
  • Sygdomme, der forhindrer brug af antikolinergika: Diagnose af snævervinklet glaukom eller blærehalsobstruktion, som efter undersøgelsesforskeren eller GSK-medicinsk monitor ville udgøre en sikkerhedsrisiko ved brug af et inhaleret antikolinergika.
  • Andre samtidige sygdomme/abnormiteter: En forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen . Investigatoren opfordres til at kontakte undersøgelsens medicinske monitor, hvis yderligere afklaring er påkrævet.
  • Tilknytning til efterforskernes websted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A - FF 400 mikrogram (mcg)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en enkelt dosis på FF 400 mcg i en af ​​de tre behandlingsperioder, som er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage.
Medicin: FF 400 mcg
FF vil være tilgængelig som 100 mcg styrke administreret som 4 inhalationer fra en DPI
Eksperimentel: Behandling B - UMEC 500 mcg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en enkelt dosis UMEC 125 mcg i en af ​​de tre behandlingsperioder, som er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage.
Medicin: UMEC 500 mcg
UMEC vil være tilgængelig som 125 mcg styrke administreret som 4 inhalationer fra en DPI
Eksperimentel: Behandling C - FF/UMEC 400/500 mcg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en enkelt dosis FF/UMEC 100/125 mcg i en af ​​de tre behandlingsperioder, som er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage.
Medicin: FF/UMEC 400/500 mcg
FF/UMEC vil være tilgængelig som 100/125 mcg styrke administreret som 4 inhalationer fra en DPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i plasma for FF og UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter [min], 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
PK-parameteren Cmax vil blive beregnet for FF/UMEC i kombination og som monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter [min], 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC(0-t)), hvor t er tidspunktet for sidste målbare koncentration i plasma for FF og UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
PK-parameteren AUC(0-t) vil blive beregnet for vil blive beregnet for FF/UMEC i kombination og som monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)] i plasma for FF og UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
PK-parameteren AUC(0-inf) vil blive beregnet for vil blive beregnet for FF/UMEC i kombination og som monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax) i plasma for FF og UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) i plasma for FF og UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Plasmaelimineringshalveringstid (t½) i plasma for FF og UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda z) i plasma for FF og UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Tilsyneladende clearance (CL/F) i plasma for FF og UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) i plasma for FF og UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
FF og UMEC PK parameteren i plasma vil blive beregnet for at sammenligne PK af FF/UMEC i kombination med FF og UMEC monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
Kumulativ mængde udskilt lægemiddel i urinen (Ae) for UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
UMEC PK-parameteren i urin vil blive beregnet for at sammenligne PK af UMEC, når det administreres sammen med FF; med UMEC som monoterapi
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
Procent af dosis udskilt (% Fe) i urinen for UMEC
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
UMEC PK-parameteren i urin vil blive beregnet for at sammenligne PK af UMEC, når det administreres sammen med FF; med UMEC som monoterapi
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
Urinhalveringstid (urin t½) for UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
UMEC PK-parameteren i urin vil blive beregnet for at sammenligne PK af UMEC, når det administreres sammen med FF; med UMEC som monoterapi
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-16 timer) og dag 2 (0-24 timer)
Renal clearance (CLr) i urin for UMEC, hvis data tillader det
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer) og dag 2 (16-24 timer)
UMEC PK-parameteren i urin vil blive beregnet for at sammenligne PK af UMEC, når det administreres sammen med FF; med UMEC som monoterapi
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 0-6 timer, 6-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer) og dag 2 (16-24 timer)
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til det tidspunkt, hvor AUC kan beregnes for alle forsøgspersoner (AUC(0-t')), hvor t' er det tidspunkt, hvor AUC kan beregnes for alle fag
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)
PK-parameteren AUC(0-t') vil blive beregnet for vil blive beregnet for FF/UMEC i kombination og som monoterapier
Periode 1, 2 og 3: Dag 1 (før-dosis, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, og 16 timer) og dag 2 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske sikkerhedsdata vurderet som antallet af bivirkninger (AE) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Periode 1 Dag 1 dosis til opfølgningsbesøg
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved registrering af AE'er for forsøgspersoner, der modtager FF/UMEC i kombination sammenlignet med FF- og UMEC-monoterapier.
Periode 1 Dag 1 dosis til opfølgningsbesøg
Kliniske laboratoriemålinger for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3: Baseline (dag -1) og dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at måle de kliniske laboratorieparametre, som omfatter hæmatologi, klinisk kemi, rutinemæssig urinanalyse og yderligere parametre.
Periode 1, 2 og 3: Baseline (dag -1) og dag 2
Systolisk og diastolisk blodtryk for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at måle vitale tegn, som omfatter systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg
Puls for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at måle vitale tegn, som inkluderer hjertefrekvens.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at måle EKG ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner pulsen og måler PR, QRS, QT og QTc intervaller.
Baseline (dag 1 før dosis) og dag 2 i hver behandlingsperiode; og opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116524
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF 400 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner